成都双流区第三类医疗器械经营许可拿到之后维护方面普及

成都双流区第三类医疗器械经营许可拿到之后维护方面普及；

成都市龙泉驿区天府新区第二类医疗器械经营备案凭证范围；

成都东部新区高新西区医疗器械经营许可证三类含批零兼营；

很多人以为拿到医疗器械许可证就完事了，拿证只是开始，后续的合规维护同样重要。

这篇只讲医疗器械经营许可拿证之后的事。

一、成都双流区三类医疗器械许可证有效期与延续：

许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，应当在届满前6个月提出延续申请。

注意：是届满前6个月，不是届满前6天，逾期不再受理，只能重新申请。

二、成都医疗器械三类许可证双流区变更手续：

以下情况发生变动，需及时办理变更：

1.经营场所变更。

2.库房地址变更。

3.质量负责人变更；

4.经营范围变更。

5.企业名称变更。

6.法定代表人变更。

其中，经营场所和库房地址变更可能涉及重新现场核查。

三、成都双流区三类医疗器械经营单位年度自查报告：

根据法规要求，医疗器械经营企业需每年提交年度自查报告。

报告内容包括：经营情况，质量管理体系运行情况，不良事件监测情况等。

四、不良事件监测与上报：

经营过程中发现医疗器械不良事件，需及时上报，这是法定义务，不是可做可不做。

五、计算机信息管理系统的维护：

系统需持续运行，保证采购，验收，贮存，销售，出库，不良事件，召回等全流程可追溯。检查时如果系统无法运行或数据缺失，会被判定为不合规。