成都锦江区办三类医疗器械经营许可证现场核查具体内容

成都锦江区办三类医疗器械经营许可证现场核查具体内容；

成都成华区第三类医疗器械经营许可现场核查到底查什么；

武侯区金牛区青羊区三类医疗器械许可证二类备案凭证类；

2026年很多人以为提交材料，等审批通过就完事了，实际上，成都三类医疗器械经营许可证的审批流程里，现场核查（GSP检查）是决定成败的关键环节。

承诺办结时限1个工作日，指的是审批环节，但现场核查如果不通过，审批不会通过，前面所有材料准备都白费。

这篇只讲现场核查，不扯别的。

一、核查人员上门，主要看这三件事：

第一件：库房分区是不是真的：

法规要求库房划分待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区，重点在退货区和不合格品区。

合格：有围挡，有独立房间，有实际隔断。

不合格：只在地面画了条线，只贴了张标识牌，和合格品区混在一起。

核查人员不会只看标识，会实际走进去看，退货区如果和合格品区之间没有物理隔离，直接扣分。

第二件：温湿度记录是不是真的：

有冷链产品（比如需要冷藏的体外诊断试剂）的企业，核查人员会做一件事：随机调取近几天的温湿度记录。

他们看的不是有没有记录，而是记录是不是真的，以下几种情况会被判定为严重问题：

1.数据连续几天完全一致，没有任何波动。

2.记录本上明显是同一支笔，同一时间补录的。

3.温湿度监控设备没在运行，或者根本没通电。

4.冷库没有备用电源，断电后温湿度会失控。

第三件：质量人员在不在岗，答不答得上来。

核查人员会现场提问，问题不复杂，但很具体：

01.采购验收流程是什么。

02.不合格品怎么处理。

03.不良事件怎么上报。

04.产品追溯怎么做。

质量负责人如果不在场，或者回答得支支吾吾，明显不熟悉流程，人员条件这一项就过不了。

注意：质量负责人必须是全职在岗，核查时会核对社保记录，兼职，挂证，一查就露馅。

二、哪些情况会被直接判定不通过：

（1）库房设在住宅，商住两用房，军事管理区。

（2）退货区，不合格品区无物理隔断。

（3）温湿度记录造假或监控设备未运行。

（4）质量负责人不在岗或无法应答。

（5）计算机信息管理系统无法实现全程追溯。

（6）经营场所和库房的实际地址与申报材料不一致。

三、怎么准备才能一次过：

提前把库房分区做好，不要等核查通知下来才动手，围挡，隔断，标识牌提前装好。

温湿度设备提前跑起来，至少提前一个月运行，让记录有真实的数据曲线，不要临时补。

质量负责人提前熟悉流程，把质量管理制度，工作程序文件过一遍，确保能当场回答核查人员的提问。

系统提前试运行，采购，验收，入库，出库，销售全流程走一遍，确认能追溯。

四、一句话总结：

成都第三类医疗器械经营许可证现场核查不是走过场，是真正决定能不能拿证的环节，库房分区，温湿度，质量负责人，这三样提前准备好，核查当天就不会慌。