成华区第二类医疗器械经营备案凭证成都市申请指南

成华区第二类医疗器械经营备案凭证成都市申请指南；

什么是第二类医疗器械经营备案凭证：

2026年第二类医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营的企业向所在地市级市场监督管理局申请备案，由该部门核发的凭证，用于证明企业具备合法经营第二类医疗器械的资格。

成华区审批第二类医疗器械经营备案凭证办理指南：

一、政务服务网申请：

1.注册四川政务服务网：点击新用户注册，选择法人注册填写内容。填写营业执照上的内容与联系人信息，其中法人类型一般选择企业，农专社。

2.进行第二类医疗器械经营备案（首次备案）线上办理：

（1）在系统搜索框内输入第二类医疗器械经营备案（首次备案）：

（2）点击第二类医疗器械经营备案（首次备案）：

（3）选择自己相应的辖区（成华区）。

（4）点击在办理；

（5）填写基本信息。

3.第二类医疗器械经营备案成华区申请凭证填报标准：

01.成立日期：填写营业执照上的成立日期。

02.经营方式：按自己需求选择批发/批零兼售/零售。

03.营业期限：成立日期—截止日期；

04.住所：营业执照上的住所。

05.注册资本：营业执照上的注册资本。

06.营业执照注册号：填写营业执照上统一社会信用代码。

07.经营场所所属辖区：填写自己住所所在辖区，不知道可以百度查询。

08.经营场所：填写自己经营场所（要与租赁协议地址一致）。

09.库房地址：填写自己库房地址（要与租赁协议地址一致）。

4.经营范围：按需自行选择：

如选择诊断试剂：

6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）

6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）

则需要配备检验学相关专业质量负责人及验收人员：

如选择等植入介入类经营范围：

6846植入类材料。

6877介入器材，

12有源植入器械。

13无源植入器械。

则需要配备医学相关专业采购或者销售人员；

如选择冷链：

含医疗器械冷链（运输，贮存）；

则需要配备相应的冷链库房及设施设备；

经营场所及库房条件：根据实际情况选择填写。

5.主要人员填报标准：

01.法定代表人：系统自动生成姓名及身份证号，填写学历（职称）及专业信息。

02.企业负责人：填写相应信息。

03.质量负责人：填写相应信息。

04.人员总数：按照实际花名册人员数量填写。

05.质量管理人员数：未委托第三方贮存填写＞2（按自己实际情况填写），委托第三方贮存运输填写＞1（按自己实际情况填写）。

06.售后服务人员数：

07.专业技术人员数量；

08.经营面积；

09.库房面积；

10.冷库面积；

申请第二类医疗器械经营备案凭证成都办理材料：

1.《医疗器械经营企业备案凭证核发申请表》；

2.组织机构与部门设置说明复印件一份，经营范围，经营方式说明复印件。

3.经营场所，库房地址的地理位置图，功能布局平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

根据实际情况制作经营场所， 仓库平面图和地理位置图。

4.经营设施，设备目录，经营质量管理制度，工作程序等文件目录复印件一份。

四川成都市医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营备案登记范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。