成都市医疗器械资质办理注意事项

成都市医疗器械资质办理注意事项；

成都市医疗器械经营许可证的申请；

成都第二类医疗器械经营备案凭证；

2025年申请四川成都市医疗器械经营许可证注意事项：

1.材料真实性：所有提交的材料必须真实，准确，完整，虚假材料将导致申请被拒并可能面临处罚。

2.场地要求：

经营场所和库房应相对独立，与生活区分开。

库房应当配备符合医疗器械贮存要求的设施设备；

经营体外诊断试剂的，库房面积不得少于60平方米；

3.人员资质：

质量管理人员应当在职在岗， 不得兼职；

从事植入和介入类医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历的专业人员。4

4.许可有效期：

第二类医疗器械经营备案凭证长期有效；

第三类医疗器械经营许可证有效期为5年；

5.变更与延续：

备案或许可事项发生变化的，应当技术办理变更手续。

三类医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前提出延续申请。

在成都市，医疗器械经营企业是否可以同时经营二类和三类医疗器械？

可以，企业应当同时办理二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可。

四川成都市医疗器械经营许可证是否有经营范围的限制？

有，医疗器械经营许可证会明确标注允许经营的产品类别，企业只能经营许可证范围内批准的产品。

外地企业在成都设立分公司经营医疗器械，是否需要单独办理资质？

需要，分公司应当作为独立的经营主体办理医疗器械经营备案或许可；

医疗器械经营企业是否可以委托其他企业贮存，运输医疗器械？

可以，但应当对委托方进行质量保证能力评估，签订质量保证协议，并加强质量管理。

医疗器械网络销售是否需要特殊资质：

从事医疗器械网络销售的企业，除取得经营备案或许可外，还应当向所在地省级药品监督管理部门备案。

四川成都市医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营备案凭证范围：

成都市：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。

自贡市：自流井区，贡井区，大安区，沿滩区，荣县，富顺县。

攀枝花市：东区，西区，仁和区，米易县，盐边县；

泸州市：江阳区，纳溪区，龙马潭区，泸县，合江县，叙永县，古蔺县。

德阳市：旌阳区，罗江区，广汉市，什邡市，绵竹市，中江县。

绵阳市：涪城区，游仙区，高新区，科技城新区，安州区，江油市，三台县，盐亭县，梓潼县，北川县，平武县。

广元市：利州区，昭化区，朝天区，旺苍县，青川县，剑阁县，苍溪县。

遂宁市：船山区，安居区，河东新区，蓬溪县，大英县，射洪市；

内江市：市中区，东兴区，隆昌市，资中县，威远县；

乐山市：市中区，沙湾区，五通桥区，金口河区，峨眉山市，犍为县，井研县，沐川县，峨边县，马边县。

南充市：顺庆区，高坪区，嘉陵区，阆中市，南部县，西充县，营山县，仪陇县，蓬安县；

眉山市：东坡区，彭山区，仁寿县，洪雅县，丹棱县，青神县。

宜宾市：翠屏区，南溪区，叙州区，江安县，长宁县，高县，珙县，筠连县，兴文县，屏山县。

广安市：广安区，前锋区，华蓥市，岳池县，武胜县，邻水县。

达州市：通川区，达川区，万源市，宣汉县，开江县，大竹县，渠县。

雅安市：雨城区，名山区，荥经县，汉源县，石棉县，天全县，芦山县，宝兴县;

巴中市：巴州区，恩阳区，通江县，南江县，平昌县。

资阳市：雁江区，安岳县，乐至县。

阿坝州：马尔康市，汶川县，理县，茂县，松潘县，九寨沟县，金川县，小金县，黑水县，壤塘县，阿坝县，若尔盖县，红原县。

甘孜州：康定市，泸定县，丹巴县，九龙县，雅江县，道孚县，炉霍县，甘孜县，新龙县，德格县，白玉县，石渠县，色达县，理塘县，巴塘县，乡城县，稻城县，得荣县；

凉山州：西昌市，会理市，木里县，盐源县，德昌县，会东县，宁南县，普格县，布拖县，金阳县，昭觉县，喜德县，冕宁县，越西县，甘洛县，美姑县，雷波县。