​四川省企业办理医疗器械三类经营许可资质全攻略要求流程

四川省企业办理医疗器械三类经营许可资质全攻略要求流程；

四川省企业办理医疗器械经营许可证第三类资质的申请条件；

四川省成都市第二类医疗器械经营备案凭证办理的全部程序；

2025年四川省医疗器械三类资质概述：

医疗器械三类资质是国家对高风险医疗器械产品（如植入式器械，心血管支架等）的强制性准入许可，由国家药品监督管理局（NMPA）审批，四川企业需严格遵循《医疗器械监督管理条例》及相关法规办理。

2025年办理四川省医疗器械经营许可证二类三类的要求：

1.企业基本条件：

（1）营业执照：经营范围需包含医疗器械生产或经营。

（2）质量管理体系：通过ISO13485认证（生产型企业必备）；

（3）专业技术能力：具备与产品相关的研发，生产，检测能力。

2.产品要求如下：

（1）临床评价：需提供临床试验报告（部分产品可豁免，参照《医疗器械临床评价技术指导原则》）。

（2）技术文件：包括产品技术要求，说明书，标签，风险分析报告等。

3.人员要求情况：

（1）质量负责人：医学，生物工程等相关专业本科以上学历，3年以上行业经验。

（2）生产负责人：具备医疗器械生产管理经验。

四川医疗器械经营许可证办理流程：

1.准备阶段（1—3个月）：

（1）确定产品分类（三类医疗器械需明确目录归属）；

（2）准备技术文件（产品标准，检测报告等）；

（3）建立质量管理体系并运行；

2.检测与临床评价（6—12个月）；

（1）型式检验：委托国家级检测机构（如中检院）进行产品性能检测。

（2）临床试验（如需）：在NMPA备案的临床试验机构开展。

3.提交注册申请（3—6个月）：

（1）通过国家药监局医疗器械技术审批中心（CMDE）线上系统提交材料。

（2）主要文件包括：注册申请表，产品技术报告，临床评价资料，生产制造信息。

4.技术审评与体系检查（6—12个月）：

（1）CMDE进行技术审评，可能要求补充资料。

（2）药监局开展生产质量管理规范（GMP）现场核查。

5.审批发证（1—2个月）：

通过审评后，NMPA颁发《医疗器械注册证》；

四、办理三类医疗器械经营许可证资质周期及相应费用：

1.周期：

总时长：18—24个月（视产品复杂程度而定）；

加急途径：创新医疗器械特别审批程序可缩短至12—15个月。

2.费用：

检测费：10—50万元（视产品检测项目而定）。

临床试验费：50—300万元（如需）；

注册费：15.36万元（NMPA官方收费）；

咨询代理费：20—50万元（如需专业机构协助）；

四川医疗器械经营许可证三类资质注意事项：

1.合规性优先：确保所有材料真实有效，避免因虚假申报而被列入和民大。

2.动态跟进法规：NMPA政策常有更新，需关注《医疗器械分类目录》调整。

3.提前规范：建议预留至少2年时间完成全流程。

四川医疗器械经营许可证三类，第二类医疗器械经营备案凭证范围：

成都市：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。

自贡市：自流井区，贡井区，大安区，沿滩区，荣县，富顺县。

攀枝花市：东区，西区，仁和区，米易县，盐边县；

泸州市：江阳区，纳溪区，龙马潭区，泸县，合江县，叙永县，古蔺县。

德阳市：旌阳区，罗江区，广汉市，什邡市，绵竹市，中江县。

绵阳市：涪城区，游仙区，高新区，科技城新区，安州区，江油市，三台县，盐亭县，梓潼县，北川县，平武县。

广元市：利州区，昭化区，朝天区，旺苍县，青川县，剑阁县，苍溪县。

遂宁市：船山区，安居区，河东新区，蓬溪县，大英县，射洪市；

内江市：市中区，东兴区，隆昌市，资中县，威远县；

乐山市：市中区，沙湾区，五通桥区，金口河区，峨眉山市，犍为县，井研县，沐川县，峨边县，马边县。

南充市：顺庆区，高坪区，嘉陵区，阆中市，南部县，西充县，营山县，仪陇县，蓬安县；

眉山市：东坡区，彭山区，仁寿县，洪雅县，丹棱县，青神县。

宜宾市：翠屏区，南溪区，叙州区，江安县，长宁县，高县，珙县，筠连县，兴文县，屏山县。

广安市：广安区，前锋区，华蓥市，岳池县，武胜县，邻水县。

达州市：通川区，达川区，万源市，宣汉县，开江县，大竹县，渠县。

雅安市：雨城区，名山区，荥经县，汉源县，石棉县，天全县，芦山县，宝兴县;

巴中市：巴州区，恩阳区，通江县，南江县，平昌县。

资阳市：雁江区，安岳县，乐至县。

阿坝州：马尔康市，汶川县，理县，茂县，松潘县，九寨沟县，金川县，小金县，黑水县，壤塘县，阿坝县，若尔盖县，红原县。

甘孜州：康定市，泸定县，丹巴县，九龙县，雅江县，道孚县，炉霍县，甘孜县，新龙县，德格县，白玉县，石渠县，色达县，理塘县，巴塘县，乡城县，稻城县，得荣县；

凉山州：西昌市，会理市，木里县，盐源县，德昌县，会东县，宁南县，普格县，布拖县，金阳县，昭觉县，喜德县，冕宁县，越西县，甘洛县，美姑县，雷波县。