成都市青羊区附录医疗器械经营许可证的人员要求

成都市青羊区附录医疗器械经营许可证的人员要求；

成都市青羊区第二类医疗器械经营备案凭证的时间；

如何办理成都市青羊区医疗器械许可证申请方式有；

2025年《成都市医疗器械经营管理实施细则》第七条：企业应当配备符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求的人员，保证质量管理体系有效运行。

第八条：质量负责人，质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责，质量负责人，质量管理人员调整变更的，通过成都市医疗器械追溯报告系统进行信息维护。

第九条：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房面积满足经营与质量管理的要求，并符合以下条件：

（一）批发医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，零售医疗器械的经营场所使用面积不少于10平方米，批发兼零售的企业经营场所和库房面积符合以上总面积要求；

（二）经营体外诊断试剂的批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米，设置符合产品贮存要求，使用面积不少于60平方米的库房，并配备与其经营规模的经营品种相适应的冷藏，冷冻设施设备。

（三）专门提供医疗器械运输，贮存服务的企业，应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品贮存要求相适应的仓储条件和设施设备，医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，同时申请含冷藏，冷冻范围的， 另行设立的冷库容积应当不少于1000立方米。

（四）零售连锁且经营企业（总部）、开展自动售械机零售医疗器械的，经营场所，库房面积要求同批发企业；

（五）企业未在经营场所行政区域内设置符合本条款要求库房的，在本市范围内跨区设置库房的使用面积不少于100平方米。

成都市医疗器械许可证核发范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。