四川从事医疗器械经营申请业务许可证办理流程

四川从事医疗器械经营申请业务许可证办理流程；

四川成都市医疗器械经营许可证的登记审批时限；

四川成都市第二类医疗器械经营备案凭证的手续；

2025年在申请医疗器械许可证或医疗器械经营备案时，首先要确认自己要办理的是哪一类：

第、一类：风险蕞低（如纱布，绷带），一般只需备案，无需许可。

第二类：中度风险（如体温计，血压仪）需办理经营备案或许可（视具体产品而定）。

第三类：高风险性（如心脏起搏器，植入式器械），必须办理《医疗器械经营许可证》。

二、四川办理医疗器械经营许可证的条件：

1.企业资质：

合法的营业执照（经营范围含医疗器械经营）

企业法定代表人，负责人，质量管理人员无行业禁入记录；

2.人员要求：

第三类经营需配备专职质量管理人员（医学，药学或相关专业大专以上学历或中级职称）。

第二类经营通常需至少1名质量负责人。

3.经营场所与仓储：

有与经营规模相适应的经营场所和仓库（面积需符合地方要求）；

仓储需具备温控，防尘，防潮等设施（尤其对冷链产品）。

4.质量管理制度：

建立完善的采购，验收，储存，销售，售后服务等质量管理制度；

四川医疗器械许可证经营办理流程：

1.第二类医疗器械备案：

提交材料至所在地市级药监部门（线上或窗口）；

材料包括：

营业执照复印件；

法定代表人，质量负责人身份证明及学历证明；

经营场所和仓库的产权证明，租赁协议；

质量管理制度文件；

其他地方要求的材料（如计算机信息管理系统说明）；

备案通过后发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。

2.第三类医疗器械许可：

步骤1：准备材料：

除上述备案材料外，还需：

《医疗器械经营许可证申请表》；

经营设施设备目录；

计算机管理系统功能介绍（需符合医疗器械追溯要求）；

步骤2：提交申请：

向所在地省级或市级药监部门提交申请（通常通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”）或地方政务平台。

步骤3：现场核查：

药监部门对经营场所，仓储条件，管理制度等进行现场核查。

步骤4：审批发证：

通过后发放《医疗器械经营许可证》（有效期5年）。

申请医疗器械许可证对经营企业是否需要具备实际经营场所：

需要，因为医疗器械许可证核发及备案时都会核查实际地址，要与营业执照登记地址一致，如果地址只是那种纯注册用的，肯定不行。

医疗器械经营许可证涉及网络销售如何办理？

需额外申请《互联网药品信息服务资格证书》并标注在经营许可中。

四川医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营备案批证审核范围：

成都市医疗器械许可证核发：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。

自贡市医疗器械经营许可证：自流井区，贡井区，大安区，沿滩区，荣县，富顺县。

攀枝花市第二类医疗器械经营备案凭证：东区，西区，仁和区，米易县，盐边县；

泸州市核发第三类医疗器械经营许可证：江阳区，纳溪区，龙马潭区，泸县，合江县，叙永县，古蔺县。

德阳市申请医疗器械业务许可证：旌阳区，罗江区，广安市，什邡市，绵竹市，中江县。

绵阳市登记医疗器械许可证经营：涪城区，游仙区，高新区，科技城新区，安州区，江油市，三台县，盐亭县，梓潼县，北川县，平武县。

广元市医疗器械经营许可证办理：利州区，昭化区，朝天区，旺苍县，青川县，剑阁县，苍溪县。

遂宁市第二类医疗器械经营备案：船山区，安居区，河东新区，蓬溪县，大英县，射洪市；

内江市审核第二类医疗器械经营备案凭证：市中区，东兴区，隆昌市，资中县，威远县；

乐山市核发医疗器械经营许可证：市中区，沙湾区，五通桥区，金口河区，峨眉山市，犍为县，井研县，沐川县，峨边县，马边县。

南充市办理程序医疗器械许可证：顺庆区，高坪区，嘉陵区，阆中市，南部县，西充县，营山县，仪陇县，蓬安县；

眉山市医疗器械经营许可证注册：东坡区，彭山区，仁寿县，洪雅县，丹棱县，青神县。

宜宾市医疗器械二类三类经营备案凭证：翠屏区，南溪区，叙州区，江安县，长宁县，高县，珙县，筠连县，兴文县，屏山县。

广安市医疗器械经营许可证：广安区，前锋区，华蓥市，岳池县，武胜县，邻水县。

达州市医疗器械经营许可证：通川区，达川区，万源市，宣汉县，开江县，大竹县，渠县。

雅安市审核医疗器械许可证：雨城区，名山区，荥经县，汉源县，石棉县，天全县，芦山县，宝兴县;

巴中市地区医疗器械经营许可证：巴州区，恩阳区，通江县，南江县，平昌县。

资阳市第二类器械备案事项：雁江区，安岳县，乐至县。

阿坝州医疗器械经营许可证：马尔康市，汶川县，理县，茂县，松潘县，九寨沟县，金川县，小金县，黑水县，壤塘县，阿坝县，若尔盖县，红原县。

甘孜州医疗器械经营许可证：康定市，泸定县，丹巴县，九龙县，雅江县，道孚县，炉霍县，甘孜县，新龙县，德格县，白玉县，石渠县，色达县，理塘县，巴塘县，乡城县，稻城县，得荣县；

凉山州医疗器械经营许可证：西昌市，会理市，木里县，盐源县，德昌县，会东县，宁南县，普格县，布拖县，金阳县，昭觉县，喜德县，冕宁县，越西县，甘洛县，美姑县，雷波县。