英文名：Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
外观：白色粉末，无毒、无臭，微甜
CAS：182410-00-0
分子式：C42H70O35•（C4H8SO3Na）n
质量标准：USP40、EP9.6
磺丁基倍他环糊精又名磺丁基醚倍他环糊精钠，是阴离子型高水溶性环糊精衍生物，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性，降低肾毒性、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。
目前已应用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。
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项目 |
标准规定 |
检验结果 |
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【鉴别】 |
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A.红外光谱检查 |
红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 |
一致 |
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B.含量测定 |
样品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰 的保留时间一致。 |
一致 |
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C.取代度 |
符合平均取代度项下要求 |
符合 |
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D.鉴定测试 |
钠盐鉴别 |
呈正反应 |
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【检查】 |
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含量 |
95.0%～105.0% |
103.83% |
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【杂质】 |
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重金属 |
<5ppm |
<5ppm |
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倍他环糊精 |
<0.1% |
未检出 |
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1,4-丁烷磺内酯 |
<0.5ppm |
<0.5ppm |
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氯化钠 |
<0.2% |
0.002% |
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4-羟基丁烷-1-磺酸 |
<0.09% |
未检出 |
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双（4-磺丁基）醚二钠 |
<0.05% |
未检出 |
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【特殊实验】 |
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细菌内毒素 |
应符合相关要求 |
<10IU/g |
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微生物限度 |
好氧微生物总数<1000cfu/g |
<10cfu/g |
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霉菌和酵母菌总数<100cfu/g |
<10cfu/g |
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大肠杆菌不得检出 |
未检出 |
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溶液的澄清度 |
见 USP40-NF35 |
符合 |
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平均取代度 |
6.2-6.9 |
6.32 |
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磺丁基倍他环糊精钠峰 IX 的限度范围、检测结果 |
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磺丁基倍他环糊精钠峰 I-X |
限度范围（% 峰面积） |
检测结果（% 峰面积） |
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I |
0-0.3 |
0.04 |
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II |
0-0.9 |
0.04 |
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III |
0.5-5.0 |
2.25 |
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IV |
2.0-10.0 |
7.56 |
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V |
10.0-20.0 |
15.5 |
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VI |
15.0-25.0 |
22.54 |
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VII |
20.0-30.0 |
25.85 |
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VIII |
10.0-25.0 |
18.14 |
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IX |
2.0-12.0 |
6.99 |
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X |
0-4.0 |
1.08 |
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PH |
4.0–6.8 |
6.1 |
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水分 |
<10% |
5.89% |
