四川审核第二类医疗器械经营备案办事指南

四川审核第二类医疗器械经营备案办事指南；

成都市从事第二类医疗器械经营活动的审批；

2026年第二类医疗器械许可证适用范围：

本指南适用于本市第二类医疗器械经营企业新办，变更，补发，取消《第二类医疗器械经营备案凭证》的申请与办理。

2026年第二类医疗器械经营备案的名称：

本市医疗器械经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》新办，变更，补正，取消。

2026年第二类医疗器械经营许可证办理依据：

1.《医疗器械管理条例》；

2.《医疗器械经营监督管理办法》；

3.《医疗器械经营质量管理规范》；

第二类医疗器械经营备案办理申请部门：

成都市市场监督管理局

第二类医疗器械经营许可证审批条件：

申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的， 予以审批：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营，贮存场所。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的，可以不设立库房。

4.经营与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

成都市第二类医疗器械经营备案申请材料：

（一）形式标准：

1.申请材料应完整，清晰，准确，涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册。

2.凡申请材料需提交复印件的， 申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，价格企业公章。

3.申报材料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

（二）申请材料目录：

1.第二类医疗器械经营企业新开：

（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表。

（2）《第二类医疗器械经营备案表》；

（3）有效的营业执照（企业名称，住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件，分支机构需同时提交总公司以上材料）。

（4）法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件。

（5）组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明。

（6）经营质量管理制度，工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录。

（7）经营场所，库房地址的地理位置图，内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件复印件。

（8）经营范围， 经营方式说明，产品分类目录编号，分类名称，及产品注册证复印件（加工供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明。

（9）经营场地及仓库的设施，设备目录。

四川成都市医疗器械二类备案，三类医疗器械经营许可证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。