成都市统一申请医疗器械三类二类药品经营许可证指南

成都市统一申请医疗器械三类二类药品经营许可证指南；

药品经营许可证四川成都市审核标准各区注册环节材料；

2026年药品经营许可证，第三类医疗器械许可证，第二类医疗器械经营备案统一材料如下：

1.“一业一证”综合《药品经营许可证》核发申请表。

2.拟办法定代表人，企业负责人的任命文件或董事会决议，质量负责人，驻店药师的身份证明，学历，执业资格或职称证明，个人简历及专业技术人员资格证书，聘书。

3.申请人委托他人办理申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明复印件一份（核对原件）。

4.与经营业态及范围（药品，器械）相适应的企业组织机构与职能框架图，经营设施，设备目录，经营质量管理制度及工作程序等文件目录。

5.企业注册地址，营业场所，仓库地址的地理位置图，功能布局平面图（注明功能区域与面积）、不动产权属证书（如经营医疗器械的，需提供房屋产权证明文件或者租赁协议）《附房屋产权证明文件》。

6.依法经过资格认定的药学专业技术人员的身份证明，资格证书及聘书。

分项材料：

第二了医疗器械经营备案，第三类医疗器械经营许可：

1.医疗器械经营企业质量负责人须提供个人简历和3年以上医疗器械经营经历，从事质量管理工作的人员应当在职在岗，对从事诊断试剂，植介入医疗器械，角膜接触镜，助听器等经营企业，其人员资格有相应特殊要求，还需具备以下条件：（1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员；（3）从事角膜接触镜，助听器等其他优特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。

2.经营范围，经营方式说明（备注：医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别，类代号名称）；

3.计算机信息管理系统说明（备注：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，鼓励经营第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统）。

4.如委托具备为其他医疗器械生产经营企业提供贮存，配送资格的企业进行贮存，配送的，需提交委托贮存，配送协议或合同。

5.如经营体外诊断试剂需提供冷库的构建合同，备用制冷，备用发电机组，主管检验师，验收人员资料。

四川成都市医疗器械三类许可证，医疗器械经营备案凭证二类范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。