医疗器械三类经营许可证四川成都市第二类备案凭证

医疗器械三类经营许可证四川成都市第二类备案凭证；

第二类医疗器械经营备案凭证四川成都市的办理登记；

1.主体资格：

取得营业执照，经营范围明确包含“第三类医疗器械经营”。

具备独立法人资格；

2.人员情况：

质量负责人，医疗器械相关专业大专以上学历+3年以上行业经验。

企业负责人，大专以上学历，持有健康证。

其他人员，库管员，验收员需持健康证，冷链产品需配备温控管理人员。

特殊要求：

经营体外诊断试剂：需检验学相关专业本科以上学历。

经营植入/介入类：需临床医学/护理学背景。

3.场地与设施：

经营场所：基础面积50㎡。

仓库：基础面积20㎡，体外诊断试剂需60㎡+独立冷库（2—8℃，容积大于20㎡）。

配备温湿度监控，防虫鼠，消防设施。

经营场所与仓库地址需与营业执照一致。

4.其他要求：

建立完善的质量管理制度（采购，验收，储存，销售，售后等环节）。

配备计算机信息管理系统（保证产品可追溯）。

5.申请流程：

准备材料—提交申请—材料审查—现场核查—审批发证。

成都市医疗器械经营许可证二类三类通用材料：

1.《医疗器械经营许可申请表》；

2.营业执照副本复印件。

3.法定代表人，企业负责人，质量负责人身份证明，学历或者职称证明。

4.组织机构与部门设置说明。

5.经营场所和库房的地理位置图，平面图，房屋产权证明或租赁协议（租赁期限需一年以上）。

6.经营设施设备目录；

7.质量管理制度，工作程序等文件目录。

第三类额外材料：

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（需符合追溯要求）。

9.经营方式，经营范围说明（含拟经营品种目录）。

成都市第二类医疗器械经营备案凭证，第三类医疗器械经营许可证申请办理注意事项：

1.地址一致性：经营场所与仓库地址必须与营业执照地址一致，不得使用纯注册地址。

2.网络销售：涉及网络销售需额外申请《互联网药品信息服务资格证书》。

3.许可证更新：有效期届满前需申请延续，必须提前3—6个月。

4.同事申请二类三类医疗器械经营许可证，可用同一套材料同时办理第二类备案和第三类许可。

四川成都市医疗器械经营许可证审核范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。