申请成都第二类医疗器械经营备案事项审批办事指南

申请成都第二类医疗器械经营备案事项审批办事指南；

四川省成都市如何办理第二类医疗器械经营备案凭证；

2026年申请《第二类医疗器械经营备案》事项的审批办事指南：

一、项目概述：

1.项目名称：申请《第二类医疗器械经营备案》事项的的审批。

2.办理单位：成都市市场监督管理局（成都市食品药品监督管理局）；

3.办理窗口：市政务服务中心市食品药品监督管理窗口。

二、法定依据：

1.《医疗器械监督管理条例》；

2.《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》；

三、办理程序：

1.申请人向市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》并附相关申请材料。

2.经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定。

四、申请材料：

1.《第二类医疗器械经营备案表》；

2.工商营业执照，新注册尚未办理工商营业执照企业提交工商行政管理局企业名称预先核准通知书。

3.拟办企业及分支机构法定代表人，企业负责人，质量管理人员，售后服务人员（经营设备类医疗器械产品的企业）的身份证明，学历证或者职称证明（经营6822角膜接触镜的需具备2名角膜接触验配师，并提供验配师资格证，相关专业大专以上学历或中级以上职称证明材料，经营6846助听器的需具备2名专业测听师，并提供相关部门或者生产厂家培训合格证明）及个人简历。

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.拟办企业及分支机构注册地址及仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）产权证明（无产权证明需提供购房合同，安置合同，土地使用证或当地政府开具的相关证明，证明内容为：1.房屋所有权性质；2.房屋规划用途；3.房屋使用面积等）租赁协议。

6.企业拟经营产品的目录和具备合法资质第三方承诺承担质量责任的谐音或授权质量承诺。

7.企业经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

8.拟办企业分支机构需提供总公司《医疗器械经营企业许可证》。

四川成都市医疗器械三类许可证，第二类医疗器械经营备案凭证登记区域：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。