四川医疗器械备案凭证办理指南第二类经营许可申请事项

四川医疗器械备案凭证办理指南第二类经营许可申请事项；

四川医疗器械经营许可证审批流程第三类办理流程及材料；

四川医疗器械许可证办事依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》；

（二）《医疗器械经营监督管理办法》；

（三）《医疗器械分类目录》；

（四）《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》。

（五）《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

四川医疗器械许可证申请范围：

个体工商户不可以申请《第二类医疗器械经营备案凭证》；

经营范围仅限第二类医疗器械产品。

根据《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》规定，国食药监市（2005）239号和国食药监械（2011）462号中明确的不需要申请经营许可证的第二类医疗器械产品也需要备案。

四川医疗器械许可证申办程序：

备案材料应完整，清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印机加盖公章，从2015年1月1日起，先经过市局纸质材料审查，合格后再网上申报，从四川省食品药品监督管理局网站企业行政许可服务平台填写登录，有证企业直接填写账号名和密码登录，新申办企业需注册登录本地新开办企业用户。

四川第二类医疗器械经营备案提交资料清单：

（一）第二类医疗器械经营备案表（网上申报表）；

（二）企业营业执照复印件，组织机构代码复印件。

（三）企业法定代表人或者负责人，质量负责人的身份，学历，职称证明复印件（所有人员个人简历，身份，学历，职称证明，并经本人确认真实性，质量人员在职在岗不兼职承诺书）。

（四）企业组织机构与部门设置说明（组织机构图，机构设置文件，部门职责职能，部门任命文件）；

（五）企业经营地址，库房地址的地理位置图，平面图（注明实际使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

（六）企业经营设施和设备目录。

（七）企业经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

2014年5月31日前已经申领《医疗器械经营企业许可证》的企业，2014年6月1日以后办理二类医疗器械经营的变更，补证等事项的，应按新法规的要求，上缴原有《医疗器械经营企业许可证》，核发《第二类医疗器械经营备案凭证》，没有发生变更事项，补证的企业，其原有证件可使用至有效期止。

四川第二类医疗器械备案凭证内项目的填写要求：

（一）企业名称，住所应与《营业执照》一致。

（二）经营地址应与实际经营场所一致；

（三）库房地址应与实际库房地址一致，如无，则以“—”代替。

（四）法定代表人应与《营业执照》一致，企业负责人由企业自行确定，建议是法定代表人，如企业性质为合伙企业，那么法定代表人以“—”代替，企业负责人必须为执行事务合伙人。

（五）邮编以中国邮政确定的各地区编码为准。

（六）联系电话必须是可以联系得到的固定电话或移动电话号码。

（七）经营范围的填写，应按照数字从小到大顺序排列。

如经营不需要冷藏体外诊断试剂的企业填写II类：6840体外诊断试剂（仅限早孕检测，排卵检测，尿液分析，血糖试纸）。

如经营需要冷藏的体外诊断试剂，请按照《医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》提供相关硬件设施等相关要求。

四川医疗器械经营许可证形式审查：

受理部门对申办人提交的申请材料进行审查，并根据下列情况分别作出决定。

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，不予备案。

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正错误。

（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，补正后重新递交材料。

四川成都市第三类医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营备案凭证范围：

成都市：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。

自贡市：自流井区，贡井区，大安区，沿滩区，荣县，富顺县。

攀枝花市：东区，西区，仁和区，米易县，盐边县；

泸州市：江阳区，纳溪区，龙马潭区，泸县，合江县，叙永县，古蔺县。

德阳市：旌阳区，罗江区，广汉市，什邡市，绵竹市，中江县。

绵阳市：涪城区，游仙区，高新区，科技城新区，安州区，江油市，三台县，盐亭县，梓潼县，北川县，平武县。

广元市：利州区，昭化区，朝天区，旺苍县，青川县，剑阁县，苍溪县。

遂宁市：船山区，安居区，河东新区，蓬溪县，大英县，射洪市；

内江市：市中区，东兴区，隆昌市，资中县，威远县；

乐山市：市中区，沙湾区，五通桥区，金口河区，峨眉山市，犍为县，井研县，沐川县，峨边县，马边县。

南充市：顺庆区，高坪区，嘉陵区，阆中市，南部县，西充县，营山县，仪陇县，蓬安县；

眉山市：东坡区，彭山区，仁寿县，洪雅县，丹棱县，青神县。

宜宾市：翠屏区，南溪区，叙州区，江安县，长宁县，高县，珙县，筠连县，兴文县，屏山县。

广安市：广安区，前锋区，华蓥市，岳池县，武胜县，邻水县。

达州市：通川区，达川区，万源市，宣汉县，开江县，大竹县，渠县。

雅安市：雨城区，名山区，荥经县，汉源县，石棉县，天全县，芦山县，宝兴县;

巴中市：巴州区，恩阳区，通江县，南江县，平昌县。

资阳市：雁江区，安岳县，乐至县。

阿坝州：马尔康市，汶川县，理县，茂县，松潘县，九寨沟县，金川县，小金县，黑水县，壤塘县，阿坝县，若尔盖县，红原县。

甘孜州：康定市，泸定县，丹巴县，九龙县，雅江县，道孚县，炉霍县，甘孜县，新龙县，德格县，白玉县，石渠县，色达县，理塘县，巴塘县，乡城县，稻城县，得荣县；

凉山州：西昌市，会理市，木里县，盐源县，德昌县，会东县，宁南县，普格县，布拖县，金阳县，昭觉县，喜德县，冕宁县，越西县，甘洛县，美姑县，雷波县。