点击审批四川成都市第二类医疗器械经营备案指南

点击审批四川成都市第二类医疗器械经营备案指南；

成都市第二类医疗器械经营备案凭证批发兼营零售；

第二类医疗器械经营备案办理部门：

成都市市场监督管理局

第二类医疗器械经营备案法律依据：

《医疗器械监督管理条例》从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

第二类医疗器械经营备案受理条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导，技术培训和售后服务的质量管理机构和人员。

第二类医疗器械经营备案办理形式：

窗口办理，网上办理

第二类医疗器械经营备案流程描述：

受理，决定，制证。

第二类医疗器械经营备案申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案申请表；

2.经营场所（含仓库）设施，设备目录。

3.经营场所（含仓库）图示（平面布局图，地理方位图）；

4.医疗器械经营质量管理文件目录；

5.组织机构与岗位职能框架图；

6.从业人员（法定代表人，企业负责人，质量负责人）学历证书。

7.从业人员（法定代表人，企业负责人，质量负责人）职称证明；

8.从业人员（法定代表人，企业负责人，质量负责人）身份证明。

9.经营范围，经营方式说明；

10.法人授权委托书。

第二类医疗器械经营许可证审查要点：

是否符合第二医疗器械经营备案要求

四川成都市第二类医疗器械许可证，第三类医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营备案范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。