预审第二类医疗器械经营备案成都市凭证许可办理范围

预审第二类医疗器械经营备案成都市凭证许可办理范围；

如何办理四川成都市第二类医疗器械经营许可证及条件；

2026年第二类医疗器械经营备案成都申请条件：

《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行）第九条：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称。

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业只掉，技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯，鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

成都市办理第二类医疗器械经营备案申请凭证需要准备的材料：

1.法定代表人身份证明；

2.专业管理人员的职称证书；

3.组织机构与部门设置说明；

4.经营范围，经营方式说明。

5.经营场所的地理位置图；

6.房屋产权证明；

7.经营设施，设备目录；

8.经营管理制度，工作程序；

9.经办人授权证明；

10.申报材料的真实性保证声明；

11.行政许可申请书；

成都市二类医疗器械备案设定依据：

《医疗器械监督管理条例》第四十一条：从事第二类医疗器械经营的， 由经营企业向所在地申请的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

按照国家药品监督管理部门的规定，对产品安全性，有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

四川成都市三类医疗器械许可证，二类医疗器械经营备案凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。