四川成都市医疗器械生产经营提醒二类三类许可备案凭证

四川成都市医疗器械生产经营提醒二类三类许可备案凭证；

四川成都市第二类医疗器械经营备案凭证申请注册的程序；

四川成都市第三类医疗器械经营许可证如何办理相应条件；

2026年医疗器械许可证经营业务注意事项：

（一）医疗器械经营：

1.资质要齐全：经营第三类医疗器械必须办理《医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械须办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，免于办理备案经营备案的品种除外，从事网络销售须另外办理网络销售备案，并在主页面显著位置展示医疗器械经营许可证或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或备案凭证。

2.产品要合规：所有产品必须有医疗器械注册证或备案凭证，产品说明书，标签的内容应当与注册或者备案的相关内容一致，不采购来源不明，无合格证明，无中文标签的产品。

3.进货要留痕：向供货方索要资质证照和产品合格证明文件，保存进货票据，做好进货记录。

4.销售要规范：不得虚假宣传，夸大产品功效，适用范围等，误导消费者，经营第二类和第三类医疗器械必须建立销售记录，禁止通过网络将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人。

5.储运要安全：按产品标明条件运输，贮存，防止挤压，受潮，堆垛高度，放置方向须符合包装图示要求，定期清点检查，过期，损坏产品立即下架处理。

（二）医疗器械生产：

1.生产第一类医疗器械必须办理《第一类医疗器械产品备案》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。生产第二类和第三类医疗器械必须办理《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，生产范围，场地必须和许可证一致。

2.建立质量管理体系，覆盖涉及开发，采购，生产，检验，售后，不良事件监测等全流程，关键岗位人员（企业负责人，管理者代表，质量负责人）必须按照要求履职，专职检验人员需持证。

3.生产场地，设备，环境需符合产品特性要求（如洁净车间等级）。生产记录必须完整保存原料采购，生产过程，检验记录，确保可追溯。

4.每年按照要求报送生产质量管理体系自查报告，履行不良事件监测责任，长时间停产后重新生产报告，缺陷产品召回，接受飞行检查责任。

四川医疗器械三类许可证，二类医疗器械经营备案凭证登记范围：

成都市：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。

自贡市：自流井区，贡井区，大安区，沿滩区，荣县，富顺县。

攀枝花市：东区，西区，仁和区，米易县，盐边县；

泸州市：江阳区，纳溪区，龙马潭区，泸县，合江县，叙永县，古蔺县。

德阳市：旌阳区，罗江区，广汉市，什邡市，绵竹市，中江县。

绵阳市：涪城区，游仙区，高新区，科技城新区，安州区，江油市，三台县，盐亭县，梓潼县，北川县，平武县。

广元市：利州区，昭化区，朝天区，旺苍县，青川县，剑阁县，苍溪县。

遂宁市：船山区，安居区，河东新区，蓬溪县，大英县，射洪市；

内江市：市中区，东兴区，隆昌市，资中县，威远县；

乐山市：市中区，沙湾区，五通桥区，金口河区，峨眉山市，犍为县，井研县，沐川县，峨边县，马边县。

南充市：顺庆区，高坪区，嘉陵区，阆中市，南部县，西充县，营山县，仪陇县，蓬安县；

眉山市：东坡区，彭山区，仁寿县，洪雅县，丹棱县，青神县。

宜宾市：翠屏区，南溪区，叙州区，江安县，长宁县，高县，珙县，筠连县，兴文县，屏山县。

广安市：广安区，前锋区，华蓥市，岳池县，武胜县，邻水县。

达州市：通川区，达川区，万源市，宣汉县，开江县，大竹县，渠县。

雅安市：雨城区，名山区，荥经县，汉源县，石棉县，天全县，芦山县，宝兴县;

巴中市：巴州区，恩阳区，通江县，南江县，平昌县。

资阳市：雁江区，安岳县，乐至县。

阿坝州：马尔康市，汶川县，理县，茂县，松潘县，九寨沟县，金川县，小金县，黑水县，壤塘县，阿坝县，若尔盖县，红原县。

甘孜州：康定市，泸定县，丹巴县，九龙县，雅江县，道孚县，炉霍县，甘孜县，新龙县，德格县，白玉县，石渠县，色达县，理塘县，巴塘县，乡城县，稻城县，得荣县；

凉山州：西昌市，会理市，木里县，盐源县，德昌县，会东县，宁南县，普格县，布拖县，金阳县，昭觉县，喜德县，冕宁县，越西县，甘洛县，美姑县，雷波县。