四川申请第三类医疗器械许可证对经营场所需要哪些条件

四川申请第三类医疗器械许可证对经营场所需要哪些条件；

四川审核第三类医疗器械经营许可证办公设施场地的标准；

2026年成都市第二类三类医疗器械经营备案凭证许可范围；

第三类医疗器械经营场所需要哪些条件：

按照《医疗器械经营质量管理规范》第三十五条规定：经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。

按照《四川医疗器械经营许可（备案）工作指南（试行）》规定：

第十八条，从事第二类，第三类医疗器械零售的，经营场所应当符合以下条件和要求：

（一）相关证照悬挂在醒目位置。

（二）专营多种类医疗器械的，经营场所应具有满足陈列需要的货架和柜台。

（三）零售药店经营一定范围医疗器械的，应当具有陈列，存放医疗器械专区。

（四）经营需要冷藏，冷冻医疗器械的，应当配备具有温湿度监测，显示用的冷柜。

（五）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具，包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

（六）从事软性角膜接触镜零售业务的，应设有独立的存放柜台和验光室（区）、佩戴室等，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件，佩戴室需封闭，有佩戴台，感应洗手池，烘干机，紫外线空气消毒装置等。

（七）软性角膜接触镜零售企业至少配备电脑验光仪或综合验光仪，裂隙灯，检眼镜，验光试片箱，远/近视力表等设施设备。

（八）从事体验式销售视觉医疗设备的，应设有独立的验光室（区）佩戴室等。验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

（九）从事人工器官（助听器）类零售业务的，应设置单独的听力检测室，验配室，效果评估室等。

第十九条：医疗器械零售陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确。

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射。

（三）需要冷藏，冷冻的医疗器械放置在冷藏，冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录。

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并于醒目标示。

第二十一条：医疗器械库房应符合以下要求：

（一）内外环境整洁，无污染源；

（二）内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外撰写，搬运，接收，发运等作业受异常天气影响的措施。

（四）有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十二条：在库房贮存医疗器械，应当按照质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区，合格品区，不合格品区，发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色），退货产品应单独存放。

医疗器械贮存作业区，辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第二十三条：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架，托盘等。

（二）避光，通风，防潮，防虫，防鼠等设施。

（三）符合安全用电要求的照明设备。

（四）包装物料的存放场所。

（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设施设备。

第二十四条：库房温度，湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求，对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十五条：从事批发需要冷藏，冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备并进行验证：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏酷或冷冻库，远离较大城市，处于偏远地区，且本地区产品用量（销量）较少的同类企业，为满足供给需要，可用医用冷柜（箱）代替冷藏库或冷冻库。

（二）用于冷库（冰柜）温度，湿度监测，显示，记录，调控，报警的设备。

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）。

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车，保温车，冷藏箱，保温箱等设备。

（五）对有特殊温湿度要求的医疗器械，应当配备符合其驻村要求的设施设备。

（六）企业应当对冷库以及冷藏，保温等运输设施设备进行使用前验证，使用后定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案，报告，评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

四川成都市医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营备案凭证范围：

成都市：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。

自贡市：自流井区，贡井区，大安区，沿滩区，荣县，富顺县。

攀枝花市：东区，西区，仁和区，米易县，盐边县；

泸州市：江阳区，纳溪区，龙马潭区，泸县，合江县，叙永县，古蔺县。

德阳市：旌阳区，罗江区，广汉市，什邡市，绵竹市，中江县。

绵阳市：涪城区，游仙区，高新区，科技城新区，安州区，江油市，三台县，盐亭县，梓潼县，北川县，平武县。

广元市：利州区，昭化区，朝天区，旺苍县，青川县，剑阁县，苍溪县。

遂宁市：船山区，安居区，河东新区，蓬溪县，大英县，射洪市；

内江市：市中区，东兴区，隆昌市，资中县，威远县；

乐山市：市中区，沙湾区，五通桥区，金口河区，峨眉山市，犍为县，井研县，沐川县，峨边县，马边县。

南充市：顺庆区，高坪区，嘉陵区，阆中市，南部县，西充县，营山县，仪陇县，蓬安县；

眉山市：东坡区，彭山区，仁寿县，洪雅县，丹棱县，青神县。

宜宾市：翠屏区，南溪区，叙州区，江安县，长宁县，高县，珙县，筠连县，兴文县，屏山县。

广安市：广安区，前锋区，华蓥市，岳池县，武胜县，邻水县。

达州市：通川区，达川区，万源市，宣汉县，开江县，大竹县，渠县。

雅安市：雨城区，名山区，荥经县，汉源县，石棉县，天全县，芦山县，宝兴县;

巴中市：巴州区，恩阳区，通江县，南江县，平昌县。

资阳市：雁江区，安岳县，乐至县。

阿坝州：马尔康市，汶川县，理县，茂县，松潘县，九寨沟县，金川县，小金县，黑水县，壤塘县，阿坝县，若尔盖县，红原县。

甘孜州：康定市，泸定县，丹巴县，九龙县，雅江县，道孚县，炉霍县，甘孜县，新龙县，德格县，白玉县，石渠县，色达县，理塘县，巴塘县，乡城县，稻城县，得荣县；

凉山州：西昌市，会理市，木里县，盐源县，德昌县，会东县，宁南县，普格县，布拖县，金阳县，昭觉县，喜德县，冕宁县，越西县，甘洛县，美姑县，雷波县。