齐备整理四川成都市第二类医疗器械经营备案办事指南

齐备整理四川成都市第二类医疗器械经营备案办事指南；

从事第二类医疗器械经营活动申请办理备案凭证的流程；

2026年二类医疗器械经营备案凭证申请法律依据：

《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）、《医疗器械经营监督管理办法》（2022版）、《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

2026年二类医疗器械经营备案凭证备案类型如下：

核发，变更和注销；

2026年第二类医疗器械经营备案凭证的办理机构：

成都市市场监督管理局注册和行政审批科，技术保障中心。

2026年第二类医疗器械经营备案凭证的办理程序：

（一）提交申请：申请人登录四川省药品监督管理局网站在行政许可网上申报系统项下提交网上申请。

（二）办理流程：受理—审核—审批—制证发证。

01.受理：符合批准条件，材料齐全且符合法定形式的，当场予以受理，材料不全或者不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部材料，材料补正后予以受理，不符合批准条件的，不予受理，并当场告知申请人不予受理的理由。

02.审核：受理后对符合办理条件的进行核对确认。

03.审批：根据审核结果，作出相应的批示意见。

04.决定：对符合办条件的申请，在承诺办结时限内作出准予行政许可的决定，不符合办理条件的，在承诺办结时限内作出不予行政许可的决定。

05.制证发证：对作出准予行政许可的， 工作人员在规定的时间内制作并发证书，对作出不予行政许可决定的，告知不予行政许可的理由。

成都市第二类医疗器械经营许可证申请备案凭证核发：

1.申请表，表中经营范围需按新版（2017）分类代码及目录勾选填写。

2.法定代表人，企业负责人，质量负责人，专业技术人员身份证明复印件，学历或者职称证明复印件扫描件，质量负责人应具备医疗器械，生物医学工程，机械，电子，医学，生物工程，化学，药学，护理学，康复，检验学，计算机，法律，管理等相关专业。

3.组织机构及部门设置说明。

4.拟经营范围，经营方式说明，其中免于经营备案的第二类医疗器械产品13种（国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》）的公告（2021年第86号）。

（1）电子血压计；（2）水银血压表；（3）无菌医用脱脂棉；（4）医用脱脂纱布；（6）避孕套；（7）避孕帽；（8）电动轮椅；（9）血糖分析仪；（10）自测用血糖监测系统（血糖试纸）。（11）人绒毛膜促性腺激素检测试纸（妊娠诊断试纸）；（12）促黄体生成素检测试纸（排卵检测试纸）；（13）手动轮椅。

5.经营场所，库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议。

6.主要经营设施，设备目录及数量；

7.质量管理制度，岗位职责，操作规程目录，应覆盖采购，验收，储存，销售，运输，售货服务，产品追溯，进货查验记录，销售记录，质量管理自查等质量管理全过程。

8.负责专业指导，技术培训和售后服务的人员或质量管理机构的文件。

第二类医疗器械经营备案办理凭证申请注意事项：

1.医疗器械生产企业可以自行销售本企业生产的产品，无需办理经营许可证或经营备案凭证。

2.仅销售免于经营备案的第二类医疗器械产品（13种）无需办理经营许可证。

3.同时进行第三类医疗器械和第二类医疗器械经营的，取得《医疗器械经营许可证》后，再进行第二类医疗器械经营备案凭证申请，二类经营备案凭证申报时仅需按系统要求完成相关内容填报并上传医疗器械经营许可证，依法同办的，可同时申报。

四川成都市医疗器械经营许可证，二类医疗器械备案范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。