办理新都区第二类医疗器械经营备案凭证四川成都市

办理新都区第二类医疗器械经营备案凭证四川成都市；

办理温江区第二类医疗器械经营备案凭证四川成都市；

办理高新区第二类医疗器械经营备案凭证四川成都市；

四川成都市办理第二类医疗器械经营备案凭证基本材料：

一、基础资质与信息类：

01.第二类医疗器械经营备案表：这是办理备案的核心表格，需准确，完整填写企业的基本信息，包括企业名称，法定代表人，企业负责人，住所，经营场所，库房地址等内容。

02.营业执照副本复印件：证明企业具有合法经营的主体资格，复印件需清晰可辨，经营范围包含第二类医疗器械经营销售。

03.法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件：用于证明相关人员的身份和资质情况，质量负责人一般要求具有国家认可的相关学历或职称，如医疗器械，医学，药学等专业大专以上学历或初级以上职称，具有一定的医疗器械经营质量管理工作经验。

二、经营场所与设施类：

01.经营场所，库房的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件：地理位置图要能清晰显示经场所和库房的具体位置；平面图需标明各功能区域的分布：房屋产权证明文件或租赁协议用于证明经营场所和库房的合法使用权限。

02.由于不同经营类别的医疗器械，对储存环境可能有不同要求，例如：经营需要冷藏，冷冻储存的医疗器械的，还需要提供冷库的相关资料，如冷库的地理位置图，平面图，冷库设施设备清单，温度自动监测记录设备等，以及冷库的验证报告，以确保医疗器械在储存过程中的质量安全。

三、管理制度与信息系统类：

01.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录：质量管理制度应涵盖医疗器械采购，验收，储存，销售，售后服务等各个环节，如采购管理制度，验收管理制度，库房管理制度，销售管理制度等，工作程序文件则详细规定类各项工作的具体操作流程，确保经营活动的规范化和标准化。

02.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能模块说明：为实现医疗器械的可追溯管理，企业通常需要建立计算机信息管理系统，该材料需介绍系统的基本架构，功能模块（如采购管理模块，库存管理模块，销售管理模块等），以及如何实现医疗器械的全程追溯等情况。

四川第三类医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营备案凭证范围：

成都市：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。

自贡市：自流井区，贡井区，大安区，沿滩区，荣县，富顺县。

攀枝花市：东区，西区，仁和区，米易县，盐边县；

泸州市：江阳区，纳溪区，龙马潭区，泸县，合江县，叙永县，古蔺县。

德阳市：旌阳区，罗江区，广汉市，什邡市，绵竹市，中江县。

绵阳市：涪城区，游仙区，高新区，科技城新区，安州区，江油市，三台县，盐亭县，梓潼县，北川县，平武县。

广元市：利州区，昭化区，朝天区，旺苍县，青川县，剑阁县，苍溪县。

遂宁市：船山区，安居区，河东新区，蓬溪县，大英县，射洪市；

内江市：市中区，东兴区，隆昌市，资中县，威远县；

乐山市：市中区，沙湾区，五通桥区，金口河区，峨眉山市，犍为县，井研县，沐川县，峨边县，马边县。

南充市：顺庆区，高坪区，嘉陵区，阆中市，南部县，西充县，营山县，仪陇县，蓬安县；

眉山市：东坡区，彭山区，仁寿县，洪雅县，丹棱县，青神县。

宜宾市：翠屏区，南溪区，叙州区，江安县，长宁县，高县，珙县，筠连县，兴文县，屏山县。

广安市：广安区，前锋区，华蓥市，岳池县，武胜县，邻水县。

达州市：通川区，达川区，万源市，宣汉县，开江县，大竹县，渠县。

雅安市：雨城区，名山区，荥经县，汉源县，石棉县，天全县，芦山县，宝兴县;

巴中市：巴州区，恩阳区，通江县，南江县，平昌县。

资阳市：雁江区，安岳县，乐至县。

阿坝州：马尔康市，汶川县，理县，茂县，松潘县，九寨沟县，金川县，小金县，黑水县，壤塘县，阿坝县，若尔盖县，红原县。

甘孜州：康定市，泸定县，丹巴县，九龙县，雅江县，道孚县，炉霍县，甘孜县，新龙县，德格县，白玉县，石渠县，色达县，理塘县，巴塘县，乡城县，稻城县，得荣县；

凉山州：西昌市，会理市，木里县，盐源县，德昌县，会东县，宁南县，普格县，布拖县，金阳县，昭觉县，喜德县，冕宁县，越西县，甘洛县，美姑县，雷波县。