成都市申请双流区第二类医疗器械经营办理备案凭证条件

成都市申请双流区第二类医疗器械经营办理备案凭证条件；

2026年双流区二类医疗器械备案如何申请经备案凭证流程；

2026年第二类医疗器械备案申请双流区条件如下：

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专以上质量管理人员两个，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施，设备。

4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购，进货验收，仓储保管，出库复核，质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理成都市双流区医疗器械经营备案凭证的材料：

1.第二类医疗器械经营备案申请表；

2.营业执照副本复印件，分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证。

3.法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或者职称证明。

4.企业组织机构与部门设置说明。

5.经营范围，经营方式说明。

6.经营场所，库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议。

7.经营设施，设备目录。

8.企业经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

9.对所提交资料真实性证明。

办理成都市双流区医疗器械备案凭证注意事项：

1.营业执照经营范围中含有“销售第二类医疗器械”；

2.经营场所类型为非居住（不可提供居住性质的房产证复印件）；

3.企业负责人与质量负责人必须为不同自然人，且质量负责人需满足中专以上相关医疗器械，生物医学工程，机械，电子，医学，生物工程，化学，药学，护理学，康复，检验学，计算机，法律，管理等。

4.二类医疗器械备案经营范围中新旧经营范围都需勾选，经营范围可参见食品药品监督管理局第104号附件，“医疗器械分类目录”。

四川成都市医疗器械备案凭证第二类，医疗器械经营许可证第三类范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。