温江区通过网络经营第二类医疗器械备案凭证成都市范围

温江区通过网络经营第二类医疗器械备案凭证成都市范围；

温江区通过网络经营第二类医疗器械经营许可证成都登记；

2026年第二类医疗器械经营备案对于医疗器械网络经营申请所需材料目录：

1.《医疗器械网络销售信息表》（登录申请网页网上填写，填写无误后打印）；

2.营业执照复印件；

3.医疗器械经营许可证复印件/二类医疗器械经营备案凭证复印件（同时交验原件）；

4.《从业人员情况表》包含法定代表人，企业负责人，质量负责人，网络负责人，以上人员身份证明，学历证明文件复印件（同时交验原件）。

5.组织机构与部门设置说明原件（需体现网络销售管理部门及相关职能）。

6.网络经营质量管理制度目录（需体现网络销售管理相关管理规定）；

7.材料真实性保证声明；

8.为违规违法声明。

对于医疗器械经营许可证第二类第三类特殊业务范围要求：

（一）若经营范围新旧同时有6822—1、16—06（隐形、眼镜），或6846—5、19—01（助听器）时，经营人员中应配备有三年验光证或验配证的人员。

（二）若经营范围新旧有一个6846、12/13，或6877、13（植入类和介入类）时，经营人员中应配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）若经营范围有6840体外诊断试剂时：

1.质量管理人员中，应当有一人为主管检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事相关工作三年以上工作经历。

2.验收和售后：应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

3.若需要冷藏还需下列资料：

（1）平面图有冷库区域（还要有常温仓库）；还需要标明至少2个探头，空调位置。

（2）设备表必须要有：冷藏箱/保温箱、温控系统、发电机、冷藏车、冷柜、冷库；

（3）冷藏车行车证原件，冷藏车照片，冷藏车购买凭证。

（4）验证方案验证报告封皮（冷库，冷藏车，冷藏箱/保温箱、温控系统）。

（5）温控系统购买凭证。

（6）设施设备照片。

四川成都市第二类医疗器械经营备案证，第三类医疗器械经营许可证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。