成都市高新区提报第二类医疗器械经营备案凭证申请

成都市高新区提报第二类医疗器械经营备案凭证申请；

办理四川成都市新津区郫都区第二类医疗器械许可证；

办理第二类医疗器械经营备案需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交申请，具体流程和材料要求如下：

一、办理高新区第二类医疗器械经营许可证条件：

1.主体资格：须持有有效营业执照的企业法人（含合伙企业，个人独资企业等）。

2.人员要求：配备与经营范围相适应的质量管理人员，需具备相关专业学历或者职称。

3.场所与设施：

具备与经营规模匹配的经营场所和库房（或委托贮存）。

经营场所需提供产权证明或租赁协议（附房屋产权证文件）。

4.管理制度：建立符合《医疗器械经营管理规范》的质量管理体系文件。

二、办理高新区第二类医疗器械经营备案凭证范围：

1.《第二类医疗器械经营备案表》（需法定代表人签字并加盖公章）。

2.企业资质文件：

营业执照复印件（已关联电子证照可免提交）。

法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件。

3.经营条件证明：

经营场所和库房的地理位置图，平面图，产权或租赁协议。

主要设施设备目录。

4.管理制度文件：

经营质量管理制度，工作程序等文件目录（需覆盖采购，验收，贮存等全流程）。

5.其他材料：

企业组织机构与部门设置说明；

医疗器械经营范围，经营方式说明；

经办人授权证明。

四川医疗器械经营许可证，第二类第三类医疗器械经营备案凭证范围：

成都市：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。

自贡市：自流井区，贡井区，大安区，沿滩区，荣县，富顺县。

攀枝花市：东区，西区，仁和区，米易县，盐边县；

泸州市：江阳区，纳溪区，龙马潭区，泸县，合江县，叙永县，古蔺县。

德阳市：旌阳区，罗江区，广汉市，什邡市，绵竹市，中江县。

绵阳市：涪城区，游仙区，高新区，科技城新区，安州区，江油市，三台县，盐亭县，梓潼县，北川县，平武县。

广元市：利州区，昭化区，朝天区，旺苍县，青川县，剑阁县，苍溪县。

遂宁市：船山区，安居区，河东新区，蓬溪县，大英县，射洪市；

内江市：市中区，东兴区，隆昌市，资中县，威远县；

乐山市：市中区，沙湾区，五通桥区，金口河区，峨眉山市，犍为县，井研县，沐川县，峨边县，马边县。

南充市：顺庆区，高坪区，嘉陵区，阆中市，南部县，西充县，营山县，仪陇县，蓬安县；

眉山市：东坡区，彭山区，仁寿县，洪雅县，丹棱县，青神县。

宜宾市：翠屏区，南溪区，叙州区，江安县，长宁县，高县，珙县，筠连县，兴文县，屏山县。

广安市：广安区，前锋区，华蓥市，岳池县，武胜县，邻水县。

达州市：通川区，达川区，万源市，宣汉县，开江县，大竹县，渠县。

雅安市：雨城区，名山区，荥经县，汉源县，石棉县，天全县，芦山县，宝兴县;

巴中市：巴州区，恩阳区，通江县，南江县，平昌县。

资阳市：雁江区，安岳县，乐至县。

阿坝州：马尔康市，汶川县，理县，茂县，松潘县，九寨沟县，金川县，小金县，黑水县，壤塘县，阿坝县，若尔盖县，红原县。

甘孜州：康定市，泸定县，丹巴县，九龙县，雅江县，道孚县，炉霍县，甘孜县，新龙县，德格县，白玉县，石渠县，色达县，理塘县，巴塘县，乡城县，稻城县，得荣县；

凉山州：西昌市，会理市，木里县，盐源县，德昌县，会东县，宁南县，普格县，布拖县，金阳县，昭觉县，喜德县，冕宁县，越西县，甘洛县，美姑县，雷波县。