成都市核发金牛区第二类医疗器械经营首次备案

成都市核发金牛区第二类医疗器械经营首次备案；

成都市金牛区第二类医疗器械经营备案凭证登记；

实施主体：成都市金牛区市场监督管理局（行政审批局）；

实施主体：法定机关。

受理标准：

服务对象：企业法人，非法人企业。

受理条件：

一、申请第二类医疗器械经营备案的应当同时具备下列条件：

（一）与经营范围和经营国民相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导，技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二、以下二种情况应申请《第二类医疗器械经营备案凭证》：

（一）经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营备案。

（二）医疗器械经营备案人在其住所或者生产地址之外的其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营备案。

三、办理金牛区医疗器械经营备案凭证材料：

1.经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

2.经办人授权证明文件。

3.企业组织机构与部门设置说明。

4.医疗器械经营范围，经营方式；

5.经营场所和库房的地理位置图，平米图，房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

6.主要经营设施，设备目录。

7.法定代表人（企业负责人）质量负责人，专业技术人员的身份证明，学历或者职称证明复印件。

8.第二类医疗器械经营备案申请表。

第二类医疗器械许可证审批法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条件的证明材料【规章】《医疗器械监督管理办法》《国家食品药品监督管理总局第8号》第四条：按照医疗器械风险成都，医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，第十二条：从事第二类医疗器械经营的， 经营企业应当向所在地的设区的市级食品药品监督管理部门备案。填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料。

四川第三类医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营备案凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。