线上申办指南第二类医疗器械经营备案四川成都市

线上申办指南第二类医疗器械经营备案四川成都市；

第二类医疗器械经营企业备案凭证四川成都市申请；

第二类器械许可证四川成都市经营备案登记的程序；

第二类医疗器械经营备案凭证申请前期准备：

申请对象及申请条件：

一、申请对象：企业法人。非法人企业。

二、申请条件：

（一）第二类医疗器械经营备案：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的经营，贮存场所。

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导， 技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持，鼓励从事第一类，第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（二）第二类医疗器械经营变更备案：

1.取得第二类医疗器械经营备案凭证的企业；

2.医疗器械经营备案凭证企业名称，法定代表人，企业负责人，住所，经营场所， 经营方式，经营范围，库房地址等备案事项发生变化的。

材料准备：

（一）第二类医疗器械经营备案：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.学历或者职称证；

3.经营场所，库房地址的地理位置图，平面图；

4.法定代表人身份证明；

5.经营范围，经营方式说明。

6.经营设施，设备目录；

7.营业执照；

8.经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

9.组织机构与部门设置说明；

10.不动产权属证书。

11.告知承诺书；

（二）第二类医疗器械经营变更备案：

1.第二类医疗器械经营备案变更申请表；

2.营业执照副本；

3.学历或者职称证；

4.法定代表人身份证明；

5.第二类医疗器械经营备案凭证；

6.经营范围，经营方式说明。

7.经营场所，库房地址的地理位置图，平面图；

8.不动产权属证书。

四川成都市第三类医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营企业备案凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。