网上审批成都市武侯区第二类医疗器械备案

网上审批成都市武侯区第二类医疗器械备案；

武侯区第二类医疗器械经营备案凭证的登记；

办理成都武侯区第三类医疗器械经营许可证；

一、武侯区第二类医疗器械备案许可证网上办理流程：

（一）登录方式：

1.电子营业执照登录：四川政务服务网—登录—法人登录—其他登录方式—电子营业执照登录—法定代表人微信或者支付宝下载电子营业执照后，用电子营业执照小程序扫描二维码即可登录。

2.账号登录：若无账号请登录“四川政务服务网”注册账号。

登录成功后在“切换地区”/部门“选择”：成都市—武侯区—市场监督管理局，查询相关事项—点击“在线办理”（若点击后出现“事项编码有误”），可切换至其他县区也可以提交，或者直接登录“食品药品行政审批及电子监察平台”。

（二）已有账号直接登录“食品药品行政审批及电子监察平台”—“企业登录”—原行政审批系统企业入口（若忘记账号密码可点击忘记用户名，忘记密码重新找回）。

（三）根据所申请事项进行选择，点击“添加申请”，依次填写信息内容。

（四）填写完成后保存，进入“附件管理”，根据要求提交相对应的附件文件。

（五）点击“上报”。

二、办理资料及注意事项：

（一）《医疗器械经营备案/许可申请表》。需法定代表人签字，逐页盖章拍照。

（二）《行政许可申请书》（仅三类医疗器械需提供）；

（三）《营业执照》。

（四）从业人员相关资料：

1.《从业人员信息表》；

2.表格包含姓名，岗位，学历，专业，职称。

3.人员包含法定代表人，企业负责人，质量负责人，采购员，验收员，销售员，售后员等重要岗位人员。

4.需以上人员身份证明，学历或者职称证明。

5.质量负责人须有3年以上医疗器械质量管理相关工作经历， 应具有国家认可的大专以上医疗器械相关专业学历或者中级技术职称。

6.售后人员有生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7.采购人员和验收人员不为同一人。

（五）组织机构与部门设置说明原件：

1.组织机构需包含上述重要岗位部门。

2.上传时均需加盖公章。

（六）经营范围，经营方式说明

内容要与申请表内容一行字，上传时均需加盖公章。

（七）经营场所和库房地址的地理位置图及平面图，房屋产权的证明文件或者租赁协议。

1.若有仓库，需标明“待验区，不合格区，合格区，发货区，退货区；

2.上传时均需加盖公章。

（八）经营设施设备目录：

（九）经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

（十）申报材料真实性证明，无违规违法声明；

1.法定代表人，企业负责人，质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第81条，第83条，第84条，第85条规定情形或其他相关法律法规禁止从业的行为声明文件。

2.无违规违规声明需法定代表人，企业负责人，质量负责人签字。

（十一）计算机信息管理系统基本情况介绍，功能说明，购买凭证，操作界面截图（仅三类医疗器械需提供）。

（十二）（委托书）和委托代理人的身份证明。

三、特殊经营范围要求：

（一）若经营范围新旧同时有6822—1.16—06（隐形眼镜），或6846—5.19—01（助听器）时，经营人员应配备有三年验光证或者验配证的人员。

（二）若经营范围新旧有一个6846.12/13或者6877/13（植入类和介入类）时，经营人员中应配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）若经营范围含有6840体外诊断试剂时：

1.质量管理人员中，应当有一人为主管检验师，或者有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作三年以上工作经历。

2.验收和售后：应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

3.若需要冷藏还需下列资料：

（1）平面图有冷库区域（还要有常温仓库）：还需要标明至少2个探头，空调位置。

（2）设备表必须要有：冷藏箱/保温箱，温控系统，发电机，冷藏车，冷柜，冷库。

（3）冷藏车行车证原件，冷藏车照片， 冷藏车凭证。

（4）验证方案验证报告封皮（冷库，冷藏车），冷藏箱/保温箱，温控系统。

（5）温控系统购买凭证；

（6）设施照片。

四、医疗器械网络经营申请所需材料目录：

1.《医疗器械网络销售信息表》；

2.营业执照复印件；

3.医疗器械经营许可证复印件/二类医疗器械经营备案凭证复印件。

4.《从业人员情况表》包含法定代表人，企业负责人，质量负责人，网络负责人，以上人员身份证明，学历证明文件复印件。

5.组织机构与部门设置说明原件（需体现网络销售管理部门及相关职能）。

6.网络经营质量管理制度目录（需体现网络销售管理相关管理规定）；

7.材料真实性保证声明。

8.无违规违法声明。

四川医疗器械许可证，第二类医疗器械企业备案凭证，第三类医疗器械经营许可证范围：

成都市：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。

自贡市：自流井区，贡井区，大安区，沿滩区，荣县，富顺县。

攀枝花市：东区，西区，仁和区，米易县，盐边县；

泸州市：江阳区，纳溪区，龙马潭区，泸县，合江县，叙永县，古蔺县。

德阳市：旌阳区，罗江区，广汉市，什邡市，绵竹市，中江县。

绵阳市：涪城区，游仙区，高新区，科技城新区，安州区，江油市，三台县，盐亭县，梓潼县，北川县，平武县。

广元市：利州区，昭化区，朝天区，旺苍县，青川县，剑阁县，苍溪县。

遂宁市：船山区，安居区，河东新区，蓬溪县，大英县，射洪市；

内江市：市中区，东兴区，隆昌市，资中县，威远县；

乐山市：市中区，沙湾区，五通桥区，金口河区，峨眉山市，犍为县，井研县，沐川县，峨边县，马边县。

南充市：顺庆区，高坪区，嘉陵区，阆中市，南部县，西充县，营山县，仪陇县，蓬安县；

眉山市：东坡区，彭山区，仁寿县，洪雅县，丹棱县，青神县。

宜宾市：翠屏区，南溪区，叙州区，江安县，长宁县，高县，珙县，筠连县，兴文县，屏山县。

广安市：广安区，前锋区，华蓥市，岳池县，武胜县，邻水县。

达州市：通川区，达川区，万源市，宣汉县，开江县，大竹县，渠县。

雅安市：雨城区，名山区，荥经县，汉源县，石棉县，天全县，芦山县，宝兴县;

巴中市：巴州区，恩阳区，通江县，南江县，平昌县。

资阳市：雁江区，安岳县，乐至县。

阿坝州：马尔康市，汶川县，理县，茂县，松潘县，九寨沟县，金川县，小金县，黑水县，壤塘县，阿坝县，若尔盖县，红原县。

甘孜州：康定市，泸定县，丹巴县，九龙县，雅江县，道孚县，炉霍县，甘孜县，新龙县，德格县，白玉县，石渠县，色达县，理塘县，巴塘县，乡城县，稻城县，得荣县；

凉山州：西昌市，会理市，木里县，盐源县，德昌县，会东县，宁南县，普格县，布拖县，金阳县，昭觉县，喜德县，冕宁县，越西县，甘洛县，美姑县，雷波县。