四川成都市第二类医疗器械经营备案首次申请网上办理

四川成都市第二类医疗器械经营备案首次申请网上办理；

第二类医疗器械企业经营备案成都市申请范畴相应标准；

申请成都市第二类医疗器械经营备案提交材料：

1.《医疗器械经营许可申请表》；

2.法定代表人（企业负责人）质量负责人身份证明，学历或者职称相关材料复印件。

（1）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（2）质量负责人身份证明复印件；

（3）质量负责人毕业证书或者职称证书复印件。

质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械 ，生物医学工程，机械，电子，医学，生物工程，化学，药学，护理学，康复，检验学，管理等专业），大专以上学历或在中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（包括检验学，生物医学工程，生物化学，免疫学，基因学，药学，生物技术，临床医学，医疗器械等专业）大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

从事助听器的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员，（从事助听器经营的，应当至少配备一名四级助听器验配师以上资格人员）。

3.企业组织机构与部门设置：

（1）组织机构图应为框架图，标明机构内部门框架，部门应至少包括法定代表人， 企业负责人，质量负责人，采购员，验收员，营业员，售后管理员。

（2）部门设置说明：阐明各部门职责职能。

4.医疗器械经营范围，经营范围：

（1）经营范围：

助听器店的经营范围2002年分类目录：6846（仅限助听器）及2017年分类目录：19（仅限助听器）。

（2）经营方式：

经营方式：零售，批发，批零兼营，为医疗器械注册人，备案人和经营企业专门提供贮存，配送服务。

5.经营场所和库房的地理位置图，平面图，房屋产权文件或者租赁协议复印件：

（1）经营场所地理位置图；

（2）经营场所平面图（平面图中应标明长，宽及面积等数据）。

（3）经营场所房屋产权文件或者租赁协议复印件。

（4）库房地理位置图；

（5）库房平面图（平面图中应标明长，宽及面积等数据）。

（6）库房房屋产权文件或者租赁协议复印件。

6.主要经营设施，设备目录：

零售企业应当配备货架，温湿度计，粘鼠极，灭火器，文件柜，计算机管理系统，打印机，角膜接触镜零售企业还应当配备佩戴台，感应洗手池，烘干机，紫外线空气消毒装置，电脑验光仪或综合验光仪，裂隙灯，检眼镜，验光试片箱，远/近视力表等设施设备。

7.经营质量管理制度，工作程序等文件目录：

（1）经营质量管理制度目录应包括如下内容：

1）经营质量管理机构或者质量管理人员的制度；

2）质量管理制度；

3）质量管理自查制度；

4）质量管理制度执行情况考核制度；

5）采购，供货，验收管理制度；

6）供货者资格，购货者（批发）资格审核管理制度；

7）库房贮存，出入库管理制度；

8）销售和售后服务制度；

9）不合格医疗器械管理制度；

10）医疗器械退，换货制度；

11）医疗器械不良事件监测和报告制度；

12）医疗器械召回规定制度；

13）设施设备维护及验证和校准管理制度；

14）卫生和人员健康管理制度；

15）质量管理培训及考核制度；

16）医疗器械质量投诉，事故调查和处理报告制度；

17）医疗器械追踪溯源制度（批发）；

（2）工作程序目录应包括以下内容：

1）医疗器械购进程序；

2）医疗器械验收程序；

3）首营企业，首营品种审批程序；

4）医疗器械入库库存程序；

5）医疗器械产品在库养护程序；

6）医疗器械产品出库复核程序；

7）医疗器械退换货处理程序；

8）医疗器械召回处理程序；

9）售后服务及追踪溯源管理程序；

10）设施设备维护管理程序；

11）不合格医疗器械确认处理程序；

12）供货方，购货方（批发）资质的收集，审核，存档程序。

8.经办人授权文件：

法人对经办人的授权文件，内容应包括授权人名称，被授权人员姓名，身份证明号及及复印机，授权事项，授权期限，授权日期，被授权人签名。

注意：对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案程序的，提交一次资料，不用再次单独提交申请医疗器械经营备案提交资料。

四川医疗器械许可证，第二类，三类医疗器械经营备案许可证范围：

成都市：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。

自贡市：自流井区，贡井区，大安区，沿滩区，荣县，富顺县。

攀枝花市：东区，西区，仁和区，米易县，盐边县；

泸州市：江阳区，纳溪区，龙马潭区，泸县，合江县，叙永县，古蔺县。

德阳市：旌阳区，罗江区，广汉市，什邡市，绵竹市，中江县。

绵阳市：涪城区，游仙区，高新区，科技城新区，安州区，江油市，三台县，盐亭县，梓潼县，北川县，平武县。

广元市：利州区，昭化区，朝天区，旺苍县，青川县，剑阁县，苍溪县。

遂宁市：船山区，安居区，河东新区，蓬溪县，大英县，射洪市；

内江市：市中区，东兴区，隆昌市，资中县，威远县；

乐山市：市中区，沙湾区，五通桥区，金口河区，峨眉山市，犍为县，井研县，沐川县，峨边县，马边县。

南充市：顺庆区，高坪区，嘉陵区，阆中市，南部县，西充县，营山县，仪陇县，蓬安县；

眉山市：东坡区，彭山区，仁寿县，洪雅县，丹棱县，青神县。

宜宾市：翠屏区，南溪区，叙州区，江安县，长宁县，高县，珙县，筠连县，兴文县，屏山县。

广安市：广安区，前锋区，华蓥市，岳池县，武胜县，邻水县。

达州市：通川区，达川区，万源市，宣汉县，开江县，大竹县，渠县。

雅安市：雨城区，名山区，荥经县，汉源县，石棉县，天全县，芦山县，宝兴县;

巴中市：巴州区，恩阳区，通江县，南江县，平昌县。

资阳市：雁江区，安岳县，乐至县。

阿坝州：马尔康市，汶川县，理县，茂县，松潘县，九寨沟县，金川县，小金县，黑水县，壤塘县，阿坝县，若尔盖县，红原县。

甘孜州：康定市，泸定县，丹巴县，九龙县，雅江县，道孚县，炉霍县，甘孜县，新龙县，德格县，白玉县，石渠县，色达县，理塘县，巴塘县，乡城县，稻城县，得荣县；

凉山州：西昌市，会理市，木里县，盐源县，德昌县，会东县，宁南县，普格县，布拖县，金阳县，昭觉县，喜德县，冕宁县，越西县，甘洛县，美姑县，雷波县。