第二类医疗器械经营企业备案四川成都市金牛区指南

第二类医疗器械经营企业备案四川成都市金牛区指南；

办理四川成都市成华区的第二类医疗器械经营许可证；

审批第二类医疗器械经营企业备案成都市高新区指南；

第二类医疗器械经营企业备案办事指南金牛区审批情况如下：

01.第二类医疗器械经营企业备案法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第四章：医疗器械经营与使用，第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

02.第二类医疗器械经营企业备案受理条件：

（一）申请符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。

（二）从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营，贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯，鼓励从事第一类，第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（三）企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

03.第二类医疗器械经营企业备案申请材料：

（1）第二类医疗器械经营备案申请表；

（2）组织机构与部门设置说明。

（3）营业场所平面布置图；

（4）营业场所地理位置图；

（5）仓库平面布置图；

（6）仓库地理位置图；

（7）中华人民共和国不动产权证书；（经营场所）

（8）中华人民共和国不动产权证书；（库房）

（9）法定代表人身份证明；

（10）学历证书；

（11）职称证明；

（12）经营设施，设备目录；

（13）经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

（14）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（15）企业人员花名册名单；

（16）使用权证明（经营场所）；

（17）使用权证明（库房）；

四川成都市医疗器械许可证，第二类，三类医疗器械经营备案申请范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。