卫消证字文审被驳回四川消毒产品生产企业卫生许可证

卫消证字文审被驳回四川消毒产品生产企业卫生许可证；

成都市绵阳市德阳市广元市消毒产品生产企业卫生许可；

遂宁市南充市达州市内江市审核的消毒产品生产许可证；

四川省泸州市宜宾市眉山市雅安市消毒产品生产许可证；

四川省攀枝花市西昌市自贡市消毒产品生产卫生许可证；

目录：

1.前言：文审反复驳回，耽误办理消毒产品许可证周期。

2.申报主体资质类驳回问题。

3.图纸资料类高频驳回点。

4.设备与人员资料问题。

5.CMA检测报告相关驳回。

6.质量管理体系文件问题。

7.生产类别填报错误。

8.填报格式，材料格式类低级错误。

9.文审驳回后正确处理方式。

提交卫消证字新办，延续，变更申请之后，曾经进入文书审查阶段，还没到现场核查，很多企业就被多次驳回补正。

来回修改，补传材料，短则几周，长则数月，严重拖慢拿证进度，不少工厂以为是资料准备得不够多，实际大多是细节错误。

本文汇总四川省疾病和预防控制局文审最常打回的问题， 申报前对照自查，减少反复补正。

一、申报主体资质类驳回问题：

1.营业执照信息和申报不一致：

企业名称，统一社会信用底阿妈，注册地址发生变更，但申报材料还是旧版营业执照，生产地址和营业执照地址不匹配。

提示：生产地址为实际厂房地址，要和产权，租赁合同地址保持一致，地址文字一字不差。

2.场地证明材料无效：

租赁合同过期，出租人不是产权人，缺少产权证明，转租没有提供转租协议。

提醒：厂房如果是转租，需要产权证明+一手租赁合同+转租合同全套材料。

3.企业存在行政处罚记录未说明：

企业或法人有消毒产品相关处罚，未提交情况说明，文审会要求补充说明整改情况。

二、图纸资料类高频驳回点：

图纸是文审重点，也是驳回重灾区：

1.厂区总平面图，承接布局图版本老旧：

车间已经改造，仍然提交多年前旧图纸，图纸与实际车间布局不一致。

2.缺少人员流量，物流流向示意图：

只画平面建筑图，没有标准人员流量，物流走向，看不出是否存在交叉污染。

3.图纸信息不全：

没有标注房间功能名称，洁净区与非洁净区分界，洁净等级，没有标注更衣间，缓冲，风淋，传递窗位置。

4.图纸格式混乱：

图片模糊，旋转倒置，多张图纸拼接在一张图里，看不清文字。

实操技巧：图纸上标注清楚，房间名称，洁净等级，人员流量箭头，物流箭头，车间改动，图纸必须同步更新。

三、设备与人员资料问题：

1.生产设备清单与申报生产类别不匹配：

申报消毒剂，缺少搅拌，过滤，灌装设备，申报卫生用品，缺少内包成型设备，设备清单只写大类，没有规格成型号。

2.检验仪器不全，不匹配申报类别：

申报消毒剂，缺少有效成分检测仪器，微生物检测设备，申报卫生用品，微生物检验设备缺失。

3.检验人员材料不足：

检验人员无相关培训，能力证明，人员已经离职，资料还是旧人员信息，一人兼任多个岗位，无合理性说明：

重点：申报什么生产类别，就要具备对应出厂检验能力，仪器和人员两者缺一不可。

四、CMA检测报告相关驳回：

1.报告超出有效期，多数身份采信12个月内报告。

2.检测地址与申报厂房地址不一致，报告上地址写错。

3.检测项目不全：洁净区少测悬浮粒子，压差，微生物无菌室未纳入检测。

4.缺少CMA资质章，或者资质附表不含洁净环境检测项目。

5.车间改造后继续使用旧报告，改动洁净区必须重新检测。

6.检测点位不足，关键工位，功能房间未布点。

注意：企业内部自检沉降菌记录，不能替代CMA第三方检测报告。

五、质量管理体系文件问题：

1.制度直接网上下载通用模版，和企业实际情况完全脱节。

通篇模版文字，没有结合本企业生产产品，车间实际，文审一眼识别。

2.制度文件缺失关键模块：

缺少原料进货查验，生产过程管控，成品出厂检验，留样管理，人员健康管理，不合格品处置，设备清洗消毒制度。

3.只有制度文本，没有配套记录表单：

只有制度，没有生产记录，检验记录，留样记录模板，部分地区文审会要求提供表单。

建议：制度不需要写得长篇大论，贴合自己工厂产品和生产流程即可。

六、生产类别填报错误：

1.笼统勾选“消毒产品”，没有细分消毒剂，卫生用品，消毒器械。

2.申报类别和硬件条件不匹配，申报黏膜消毒剂，没有对应洁净灌装条件。

3.延续申报时，实际已经新增生产类别，却按原有类别提交延续，应当走变更流程。

4.超范围填报，申报本企业硬性达不到的生产类别：

提示：生产类别别填错，就算现场核查通过，证书上核准范围也会受限，后期无法接单对应品类代工。

七、填报格式、材料格式类低级错误：

很多驳回不是硬件不行，纯粹材料格式问题：

1.消毒产品生产企业卫生许可证申请表填写错误，签字盖章不全，缺少企业盖章。

2.材料扫描件模糊，反光，文字颠倒，PDF乱序。

3.复印件没有加盖企业公章。

4.多份材料信息互相矛盾，设备清单，图纸，申请表出现不一致信息。

5.上传附件张冠李戴，A事项上传B事项的资料。

八、文审被驳回后正确处理方式：

1.仔细阅读驳回意见，逐条对应修改，不要只改一部分就重复提交。

2.涉及图纸，报告这类硬性资料，不要直接在原图修改，重新出具新版材料。

3.如果对驳回意见不理解，可以电话咨询当地四川省疾病预防控制局窗口，确认要求，不要自己盲目猜测修改。

4.全部修改完成后，自查一遍全套材料，避免出现新的错误再被打回。

5.预留充足补正时间，不要临近消毒产品生产许可证到期才提交申请。

提醒：消毒产品生产企业卫生许可申报材料文审通过不等于拿证，多数情况还会安排现场核查，文审整改期间，同步按照现场核查标准自查车间，台账，实验室。

四川成都市消毒产品生产企业卫生许可证登记范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。