四川现场核查必看消毒工厂扣分清单生产企业卫生许可证;
2026审核成都市消毒产品生产企业卫生许可证的基本标准;
四川消毒产品生产许可证现场核查目录事项:
1.前言:为什么很多企业文审过了,现场栽跟头。
2.第一大类:厂房车间布局类(严重项,直接不予通过)。
3.第二大类:实验室与检验能力(高频重灾区)。
4.第三大类:台账,制度,记录(最容易被忽视)。
5.第四大类:仓储,原料与物料管理。
6.第五大类:人员管理与卫生。
7.核查前自查清单(可打印对照)。
8.检查不合格之后怎么整改。
四川消毒产品生产许可证现场核查必看丨消毒工厂高频扣分清单:
不少消毒产品生产企业,资料提交上去文书审查顺利通过,却卡在现场核查环节,厂房已经建好,设备已经采购,一旦现场不通过,整改返工要耗费大量时间,资金,还会耽误投产接单。
现场核查,对照《消毒产品生产企业卫生规范》逐项核验,不是走过场,下面整理实际审核当中最高频扣分点,建厂,迎接核查前建议逐条自查。
一、厂房车间布局类(严重项,部分问题直接不予通过):
1.实际车间布局和申报图纸不一致,厂房装修完成后私自改动隔断,房间功能,人员流量物流动向,和上报的平面图纸对不上,属于重大扣分项。
提示:后期如果要改动车间布局,需要提前向主管部门报备,不能改完再等核查。
2.人员流量,物流通道混用,发生交叉污染:
人员进出洁净区和原料,成品搬运共用一条通道,洁净区没有设置更衣缓冲间,没有二次更衣。
简单判断:人走人的门,物料走物料传递口/物料通道,不能混在一起。
3.洁净车间硬件不达标:
墙面,地面缝隙多,不易清洗消毒,洁净区排水,地漏没有防倒灌,净化空调系统没有维护记录,高效过滤器没有更换记录。
一次性卫生用品,黏膜消毒剂,对洁净等级要求更高,不能简化净化配置。
4.厂区环境在污染源:
生产车间紧邻厕所,垃圾堆放点,生产区和生活办公区域没有有效隔离。
5.生产,分装区域和仓库混杂:
直接把成品仓库堆放在生产灌装车间内部,没有物理隔断。
二、实验室与检验能力(高频重灾区):
1.没有独立自检实验室,直接外购全部检测报告,规范要求企业要具备匹配自身生产类别的自检能力。
2.关键检验仪器缺失:生产对应产品,却缺少理化,微生物检测必备设备。
3.实验室仪器只摆样子,没有校准:天平,培养箱,灭菌锅等计量器具未做计量标准。
4.检验人员只会纸上谈兵,实操不过关,监督员会现场提问,模拟实操,不会操作直接扣分,检验人员缺少培训档案。
5.没有留样条件,不做产品留样,成品留样柜,留样区缺失,无留样记录。
6.把CMA第三方环境检测报告,等同于企业自检,二者不能互相替代。
提醒:CMA报告是申报资料,自检实验室是企业自身出厂检验能力,两者缺一不可。
三、台账,制度,记录(看着简单,扣分最多):
制度文件网上下载模版很容易,但真实运行记录才是核查重点。
1.制度文件全套都有,但没有任何执行记录,文件和实际生产两张皮。
2.生产记录不全:配料记录,灌装记录,批次记录缺失,记录事后一次性补填,笔迹统一,日期连号,一眼就会被识别。
3.原料索证索票不全,原材料供应商资质,原料检验报告没有留存。
4.设备清洗,消毒记录缺失:生产设备,容器,紫外线消毒灯没有使用,消毒维护台账。
5.不合格品处置记录空白:没有不合格产品隔离,评审,销毁记录。
6.没有设备维护保养记录,净化空调,灭菌设备只使用,不记录维护。
小建议:记录要随生产同步填写,不要等到核查前集中补写。
四、仓储、原料与物料管理:
1.原料仓库,成品仓库,包材仓库没有分区存放,混堆乱放。
2.易燃,腐蚀性消毒原料没有单独隔离存放,缺少防护措施。
3.仓库防潮,避光不到位,原料直接接触地面。
4.废旧包材,废料没有专门存放区域,和合格原料混放。
五、人员管理与卫生:
1.直接接触产品从业人员缺少有效健康证,没有建立完整健康档案。
2.缺少从业人员卫生,消毒知识培训档案,没有培训考核记录。
3.洁净车间人员穿戴不规范:佩戴首饰,留长指甲,洁净服穿戴不规范,洁净区内进食,喝水,堆放私人物品。
4.无关人员随意进出洁净生产区域。
六、迎接核查前简易自查清单(可打印):
01.车间现场布局,和申报图纸完全一致。
02.人员流量,物流分开,洁净区缓冲,更衣功能齐全。
03.自检实验室仪器齐全,计量校准完成,校验人员会实操。
04.成品留样区,留样制度落实。
05.全套生产,设备消毒,原料索证索票记录真实可查。
06.全员健康档案,培训档案齐全。
07.原料,成品,危险物料分区仓储。
08.CMA车间环境检测报告在有效期内。
09.净化空调,高效过滤器有维护更换记录。
七、核查不合格之后怎么处理:
现场核查结束会出具书面审核意见,列明不合格项:
1.轻微问题:限期整改,提交整改报告,部分会安排复核;
2.严重缺陷:不予挺高,需要重新申请消毒产品生产企业卫生许可证。
3.不要抱有侥幸,不要指望现场口头解释,所有问题必须落到书面整改材料。
本文行业合规科普,各地监管尺度略有差异,最终以四川省疾控局现场审核要求为准。
四川消毒产品卫生许可证生产企业适用范围:
成都市:锦江区,青羊区,金牛区,高新区,高新西区,高新南区,武侯区,成华区,龙泉驿区,青白江区,新都区,温江区,双流区,郫都区,新津区,都江堰市,彭州市,邛崃市,简阳市,金堂县,大邑县,蒲江县,东部新区,天府新区。
自贡市:自流井区,贡井区,大安区,沿滩区,荣县,富顺县。
攀枝花市:东区,西区,仁和区,米易县,盐边县;
泸州市:江阳区,纳溪区,龙马潭区,泸县,合江县,叙永县,古蔺县。
德阳市:旌阳区,罗江区,广汉市,什邡市,绵竹市,中江县。
绵阳市:涪城区,游仙区,高新区,科技城新区,安州区,江油市,三台县,盐亭县,梓潼县,北川县,平武县。
广元市:利州区,昭化区,朝天区,旺苍县,青川县,剑阁县,苍溪县。
遂宁市:船山区,安居区,河东新区,蓬溪县,大英县,射洪市;
内江市:市中区,东兴区,隆昌市,资中县,威远县;
乐山市:市中区,沙湾区,五通桥区,金口河区,峨眉山市,犍为县,井研县,沐川县,峨边县,马边县。
南充市:顺庆区,高坪区,嘉陵区,阆中市,南部县,西充县,营山县,仪陇县,蓬安县;
眉山市:东坡区,彭山区,仁寿县,洪雅县,丹棱县,青神县。
宜宾市:翠屏区,南溪区,叙州区,江安县,长宁县,高县,珙县,筠连县,兴文县,屏山县。
广安市:广安区,前锋区,华蓥市,岳池县,武胜县,邻水县。
达州市:通川区,达川区,万源市,宣汉县,开江县,大竹县,渠县。
雅安市:雨城区,名山区,荥经县,汉源县,石棉县,天全县,芦山县,宝兴县;
巴中市:巴州区,恩阳区,通江县,南江县,平昌县。
资阳市:雁江区,安岳县,乐至县。
阿坝州:马尔康市,汶川县,理县,茂县,松潘县,九寨沟县,金川县,小金县,黑水县,壤塘县,阿坝县,若尔盖县,红原县。
甘孜州:康定市,泸定县,丹巴县,九龙县,雅江县,道孚县,炉霍县,甘孜县,新龙县,德格县,白玉县,石渠县,色达县,理塘县,巴塘县,乡城县,稻城县,得荣县;
凉山州:西昌市,会理市,木里县,盐源县,德昌县,会东县,宁南县,普格县,布拖县,金阳县,昭觉县,喜德县,冕宁县,越西县,甘洛县,美姑县,雷波县。


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