成都大范围申请高新区第二类医疗器械经营备案办事指南

成都大范围申请高新区第二类医疗器械经营备案办事指南；

成都市高新区第三类医疗器械经营许可证2026年应当满足；

高新区第二类医疗器械经营备案凭证申请条件：

申请人应当是依法在市场监管部门登记的企业。

高新区第二类医疗器械经营备案凭证申请材料：

1.法定代表人（企业负责人），质量负责人身份证明，学历或者职称材料。

2.组织机构与部门设置说明。

3.医疗器械经营范围，经营方式说明。

4.经营场所和库房的地理位置图，平面图，房屋产权文件或者租赁协议。

5.主要经营设施，设备目录。

6.经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

7.经办人授权文件。

8.第二类医疗器械经营备案表。

高新区第二类医疗器械许可证办理形式：

1.网上办理：

通过四川政务服务网进行在线申请。

2.窗口办理：

前往成都市高新区政务服务中心。

成都市高新区申请第二类医疗器械经营备案凭证常见问题：

1.个体户能否从事第二三列医疗器械的经营？

《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地社区的市级食品药品监督管理部门提出申请，第十二条规定：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，因此，申请二，三类医疗器械经营的主体应为企业。

2.医疗器械经营企业的企业负责人，质量负责人能否为同一人。

《医疗器械经营监督管理规范》第六条规定：企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任，企业负责人，质量负责人不能为同一个人。

四川成都市医疗器械第二类备案凭证申请经营范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。