青羊区核发登记第二类医疗器械经营备案凭证成都市

青羊区核发登记第二类医疗器械经营备案凭证成都市；

二类医疗器械经营备案四川成都市青羊区的审核标准；

01.仓库相关法规要求：

1.面积要求：从事医疗器械批发的，企业经营场所面积不得少于60平方米，库房面积不得少于60平方米，经营冷链管理医疗器械的，应当设置不小于20立方米容积的冷库，冷库应设置在库房内。

2.库房设置要求：库房贮存作业区，辅助作业区，应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，有效防止对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。

3.库房分区管理要求：划分三色五区，设置待验区，合格品区，不合格品区，发货区，退货区等，并有明显区分，可以采用色标管理，待验区，退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色。

4.库房设施设备：

库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设施设备，如货架，托盘等。

（二）避光（窗帘，遮光胶带）；通风（风机），防潮（除湿机），防虫（灭蚊灯）防鼠（捕鼠笼）等设施。

（三）符合安全用电要求和满足照明需求的照明设备。

（四）包装物料的存放场所（划分包装物料区）（包装物料指泡沫箱，纸箱等包装物）；

（五）有特殊贮存要求的，应当配备相应的设施设备（如冷库应急电机）；

02.经营或运输，贮存的医疗器械涉及需要冷藏，冷冻管理的，应当配备下列设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏，冷冻设施设备（冷库）；

（二）用于冷藏，冷冻设施设备的温湿度自动检测，显示，记录，调控，报警的设备（温湿度监测系统）。

（三）能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备（如双回路供电系统或者备案用发电机组等）。

（四）根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车，保温车，或者冷藏（冷冻）箱，保温箱等设备，冷藏车应当具有自动显示温度，调控温度，报警，存储和读取温度监测数据的功能。

（五）对有特殊温湿度要求的，应当配备符合其贮存，运输要求的设施设备。

温湿度监控设备：温湿度检测仪（自动检测系统）温湿度计（未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上，下午格不少于1次对库房温湿度进行监测记录）。

青羊区医疗器械第二类经营备案凭证人员要求：

因为法规要求质量管理人员不能兼职，《四川省医疗器械经营监督管理实施细则第六条》，所以公司至少需要4个人，企业负责人，质量负责人，验收员及采购，销售员，由于每个老师对法规的理解不一样，后续窗口老师提出问题后再根据情况考虑是否要增加人员。

营业执照经营范围要包含第二类医疗器械销售。

四川成都市第三类医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营备案凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。