成都新版第二类医疗器械经营备案凭证办理指南2026年

成都新版第二类医疗器械经营备案凭证办理指南2026年；

对于医疗器械经营许可证四川成都市具体的分类2026年；

国家对医疗器械实行分类管理制度，按照风险程度分为一类，二类和三类，常见的雾化器，血压计，避孕套等均属于第二类医疗器械。

拟在成都市地区开展第二类医疗器械销售业务的企业，应当先取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，下面为您详细整理概述了解申请备案凭证时的必要条件，材料及流程。

01.第一类医疗器械：

销售第一类医疗器械，只需营业执照载明的经营范围内包含相关项目即可，不需要办理备案凭证或许可证，对人员及经营场所条件也没有特别要求。

常见产品有如创可贴，纱布，绷带等。

02.第二类医疗器械：

销售第二类医疗器械，需要先办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，且有相应专业的人员，设施设备，库房需满足相关要求，申请时一般不会查看现场。

常见的产品有雾化器，血压计，避孕套等。

03.第三类医疗器械：

销售第三类医疗器械，需要先办理《医疗器械经营许可证》，且有相应专业的人员， 设施设备，库房需满足相关要求，申请时主管部门会派人进行经营场地现场核查。

常见的产品有隐形眼镜，注射器，心脏支架，呼吸机等。

04.网络销售各类医疗器械：

企业在拼多多，淘宝，美团，饿了么，京东，抖音等，小红书等各类电商平台销售第二，三类医疗器械。在取得上述相应的资质后，还需要办理医疗器械网络销售备案手续。

2026年成都企业申请办理第二类医疗器械经营许可证需要具备的条件：

01.人员专业要求：

1.法人：学历及专业无要求（兼任企业负责人的需有大专以上学历）。

2.企业负责人：需有大专以上学历，专业无要求，可由法人兼任。

3.质量负责人：需有大专以上学历的医疗相关专业或有中级以上专业职称，3年以上质管从业经验。

相关专业包括医疗器械，生物医学工程，医学，生物工程，化学，药学，护理学，康复，检验学，计算机，管理学等专业。

销售体外诊断试剂的，质量负责人需是检验学相关专业（包括检验学，生物医学工程，生物化学，生物技术，临床医学，医疗器械等）；验收和售后人员需是以上专业中专以上学历或检验师初级以上职称。

销售角膜接触镜，助听器等其他有特殊要求的医疗器械的，应当配备具有专业或者职业资格的人员。

02.营业场所和库房的要求：

1.应当有固定的经营场所，场所面积一般无特殊规定，部分地区要求零售经营的必须是一楼商业。

2.单店零售，连锁经营店面及全部委托其他企业贮存的的可不设库房。

3.库房要合理分区，包括待验区，合格品区，不合格品区，发货区，退货区，并有明显区分（ 比如待验区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色）退货产品单独存放。

4.库房内医疗器械与地面之间有隔离措施，如货架，托盘等，配备防虫，防鼠，温湿度计等设备。

成都第二类医疗器械经营备案凭证办理材料：

企业办理第二类医疗器械经营备案凭证准备材料清单（下附参考示例）：

1.《医疗器械经营许可证申请表》；

2.法人，企业负责人，质量负责人的身份证明，毕业证书或者职称证书。

3.企业组织机构图与部门设置说明。

4.医疗器械经营范围，经营方式说明。

5.经营场所和库房的地理位置图，平面图，产权证明及租赁协议。

6.主要经营设施，设备目录。

7.医疗器械经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

8.委托办理的提供授权委托书及代理人身份证。

9.其所在地要求提供的材料，如人员花名册，社保缴费记录，体检报告，GSP自查报告等。

材料准备注意事项：

申请表需要从四川政务服务网平台内填写申请资料后导出再打印，法人签字，盖公章。

四川成都市第二医疗器械经营备案凭证申请：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。