初步核准第二类医疗器备案证经营申请材料审核流程成都市

初步核准第二类医疗器备案证经营申请材料审核流程成都市；

第二类医疗器械经营备案凭证青羊区成都市包含零售批发类；

第二类医疗器械许可证申请受理阶段：

1.提交申请：申请人通过线上或线下方式向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交第二类医疗器械经营备案申请材料，申请材料主要包括营业执照复印件，申请材料主要包括营业执照复印件，法定代表人（企业负责人）身份证明复印件，组织机构与部门设置说明，经营范围，经营场所和库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，经营设施，设备目录，经营质量管理制度，工作程序等文件目录，计算机信息管理系统等基本情况介绍和功能说明，经办人授权证明等。

2.形式审查：市场监督管理部门收到申请材料后，会对申请材料的完整性，规范性和合法性进行形式审查，若申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正，若材料不齐全或者不符合法定形式，会当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理，若申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料，将予以受理。

第二类医疗器械许可证办理审核阶段：

材料审核：受理申请后，市场监督管理部门会对申请材料的内容进行详细审核，审核人员会依据相关法规，规章和规范性文件，对申请人提交的经营质量管理制度，人员资质，经营场所和设施等方面进行审查，判断其是否符合第二类医疗器械经营的要求。

现场核查：对于部分情况，市场监督管理部门可能会进行现场核查，例如，当申请材料存在疑问，或者经营的医疗器械风险程度相对较高时，监管部门会派工作人员核查经营场所的实际情况是否与申请材料一致，设施设备是否配备齐全且能正常运行，质量管理制度是否有效或执行。

第二类医疗器械经营许可证备案登记决定阶段：

作出备案决定：经过审核，如果申请材料符合规定要求，市场监督管理部门会在规定时间内作出予以备案的决定，一般来说，自受理之日起，在10个工作日内完成备案。

发放备案凭证：作出备案决定后，市场监督管理部门会发放《第二类医疗器械经营备案凭证》备案凭证上会载明企业名称，法定代表人，企业负责人，住所，经营场所，经营方式，经营范围，库房地址，备案编号，备案日期等信息。

后续监管阶段：获得二类医疗器械备案凭证后，企业并非一劳永逸，市场监督管理部门会对已备案的第二类医疗器械企业进行定期或不定期的监督检查，检查企业是否持续符合经营要求，是否严格执行质量管理制度等，若发现企业存在违规行为，将依法进行处理。

四川成都市第二类医疗器械许可证审核范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。