四川审核医疗器械经营许可证零售核发办事指南

四川审核医疗器械经营许可证零售核发办事指南；

成都市医疗器械经营许可证第三类第二类的审批；

2026年《医疗器械经营许可证》（零售）核发：

申请条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营，贮存场所。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

申请材料：

1.《医疗器械经营许可证》（零售）核发申请表。

2.《营业执照》正本或者副本复印件一份。

3.法定代表人，企业负责人和质量负责人的身份证明，学历证书和职称证明复印件。

4.企业组织机构与职能框架图一份。

5.企业注册地址，仓库地址的地理位置图，功能布局平面图（注明面积）。

6.《房屋产权证》或者有关房屋证明和租赁合同的复印件。

7.经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

如已竣工未取得产权证的房屋，提交房屋购房合同，缴款凭证以及建设工程竣工验收规划条件核实证明，既没有产权证，也无购房合同的，按照工商核准的有关房屋证明材料准备。

四川成都市第二类医疗器械经营备案凭证，三类医疗器械经营许可证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。