什么是二类医疗器械经营备案凭证成都市申请审批

什么是二类医疗器械经营备案凭证成都市申请审批；

第二类医疗器械经营备案如何满足办理条件及材料；

一、什么是二类医疗器械经营备案凭证：

从事第二类医疗器械经营活动含零售和批发类型，是企业合法经营第二类医疗器械（如血压计，医用口罩，血糖仪等）的法定凭证，由设区的市级市场监督管理部门核发。

审批依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》。

办理方式：实行备案制，材料齐全即可完成二类医疗器械备案。

二、办理成都市二类医疗器械经营备案条件：

1.市场主体：必须为企业，营业执照经营范围含第二类医疗器械销售。

2.从业人员：质量负责人需医疗器械/医学/生物工程相关大专以上学历或中级职称。

3.营业场地：经营场所+库房（可委托），符合温湿度，仓储要求。

4.管理制度：建立采购，验收，贮存，销售，追溯等质量管理制度。

三、申请审批成都市第二类医疗器械经营备案办理清单：

1.《第二类医疗器械经营备案表》；

2.营业执照副本复印件；

3.法定代表人，质量负责人身份证明/职称证明/学历证明；

4.经营场所/库房：平面图，产权/租赁协议。

5.设施设备目录，质量管理制度文件目录。

四川成都市医疗器械经营许可证第二类，第三类备案凭证申请程序：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。