如何办第二类医疗器械经营备案成都市申请凭证程序

如何办第二类医疗器械经营备案成都市申请凭证程序；

第二类医疗器械经营许可证第三类医疗器械经营许可；

2026年第二类医疗器械经营备案需要准备哪些材料？

1.申请表；

2.法定代表人（企业负责人），质量负责人身份证明，学历或者职称相关材料复印件。

3.企业组织机构与部门设置说明；

4.医疗器械经营范围，经营方式说明。

5.经营场所和库房的地理位置图，平面图，房屋产权文件或者租赁协议复印件。

6.主要经营设施，设备目录；

7.经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

第二类医疗器械经营备案凭证基本要求如下：

1.营业执照经营范围包含第二类医疗器械销售或者经营。

2.有药学，医疗器械，生物工程等相关方面执业能力的质量人员。

3.医疗器械经营备案凭证二类对场所要求为商业或者办公，涉及批发兼零的，要求场地50㎡及以上。

4.医疗器械二类备案凭证对零售经营模式的机构来说无库房及营业面积要求。

5.二类医疗器械经营许可证的审批依据《医疗器械监督管理办法》。

四川成都市医疗器械经营许可证第三类，第二类医疗器械经营备案凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。