办理四川成都市申请审批第二类医疗器械经营备案办事流程

办理四川成都市申请审批第二类医疗器械经营备案办事流程；

四川成都市从事第二类医疗器械经营备案批发零售申请凭证。

什么是第二类医疗器械？

第二类医疗器械是指，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械（如医用外科口罩，医用电子体温计等）。

二类医疗器械备案办理依据：

1.《医疗器械监督管理条例》；

2.《医疗器械经营监督管理办法》；

3.《关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告》。

二类医疗器械备案申请主体：

成都市金牛区辖区内拟经营第二类医疗器械取得工商营业在的企业。

二类医疗器械备案办理要求：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员（质量管理人员应当是单独一个人，不可与法人，企业负责人为同一人，质量负责人必须是专科及专科以上，医疗器械相关专业毕业）。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营，贮存场所（经营场所，库房无面积大小要求，但都必须要有房产证，产权性质为商业，办公，工业等）。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机管理系统（计算机系统企业自行购买，无硬性要求），保证经营的产品可追溯。

四川成都市医疗器械经营备案二类申请凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。