二类医疗器械经营四川成都市郫都区备案新办提交材料

二类医疗器械经营四川成都市郫都区备案新办提交材料；

第二类医疗器械经营备案凭证四川成都市双流区的审核；

第二类医疗器械经营许可证第三类医疗器械许可证事项；

2026年二类医疗器械经营备案新办提交材料目录：

一、材料目录：

（一）正常申报二类医疗器械经营新办的企业需提交以下材料：

1.营业执照复印件（营业执照不能是个体户）。

2.法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件（质量负责人的学历证书或者职称证明提供原件的扫描件或照片格式）。

3.组织机构与部门设置说明。

4.经营范围，经营方式说明。

5.经营场所， 库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，注：无房产证或土地证，房产属性为住宅的均不可以办理，房产证请提供原件的扫描件（或照片）。

6.经营设施，设备目录；

7.经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

8.签字并加盖公章的申请表（申请表系统自动生产，带到现场即可）。

9.其他证明材料：

（1）拟经营产品情况表；

（2）如果是分公司，须提供总公司相关材料。

（二）已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案：

（1）企业应当在网上申报平台上填写第二类医疗器械经营备案表相关信息，并在附件上传已获得的《医疗器械经营许可证》。

（2）企业打印第二类医疗器械经营备案表并加盖公章，向所在地设区的市级市场监督管理部门办理备案。

（3）市场监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

（4）要求：申报二类医疗器械经营备案时的经营范围不得超出所取得的《医疗器械经营许可证》中经营范围。

二、医疗器械经营许可证申请注意事项：

1.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

2.从事助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

3.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

4.所经营产品中，说明书和标签标示要求低温，冷藏的，应当按照有关规定，使用低温，冷藏设施设备运输和贮存，应当在设施设备经营目录中体现，对于经营不需要低温，冷藏运输和贮存医疗器械的经营企业可以不配备冷链运输和贮存设备。

5.拟经营产品情况表上传到网上的：“其他证明材料”一栏，产品代码及注册证号按照注册证填写或咨询生产商。

6.注册证不需要上传。

7.所有材料的真实性由申报企业负责。

四川成都市二类医疗器械经营备案，第三类医疗器械经营许可证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。