具备申请第二类医疗器械经营备案四川成都市凭证要求

具备申请第二类医疗器械经营备案四川成都市凭证要求；

第二类医疗器械经营备案凭证四川成都市2026年的材料；

第二类医疗器械经营备案实施主体：

成都市市场监督管理局。

成都市第二类医疗器械经营备案受理条件：

申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录；

成都市第二类医疗器械经营备案填报须知：

1.申请材料应完整，清晰，准确，涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册。

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章。

成都市第二类医疗器械经营备案形式标准：

1.网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交。

2.原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰，准确，使用法人一证通签章后提交。

3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提交。

成都市第二类医疗器械经营备案申报材料目录：

01.《成都市第二类医疗器械经营备案申请表》；

02.自查报告（法人签字并盖公章），新开，对照法规逐条自查。

03.企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）；

04.人员：法定代表人，企业负责人的身份证明：质量负责人身份证明，学历或职称，简历；组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明。

05.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号，分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章，经营方式情况说明。

06.场地：自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议；委托运输贮存：a.拟委托企业的资质证照复印件，委托储运协议，质量保证协议，委托医疗器械产品目录等，自动售械机：a.自动售械机使用权证明；b.放置所在地证明材料。c.放置所在地位置（公共场所）楼层，位置图。

07.经营场所，库房地址：地理位置图（网络地图截取）外部幢号，楼层等布局图，内部平面图，标识温控区域，功能区域，使用面积；设施、设备目录。

08.其他：诊断试剂，检验学相关专业人员2人员以上（含2人）身份证明，学历或职称，工作经理证明。

成都市第二类医疗器械经营备案申请凭证标准：

符合《成都市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求准予备案。

成都市第二类医疗器械经营备案申请凭证设立依据：

1.《医疗器械监督管理条例》第四十一条，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

四川成都市第三类医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营备案凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。