武侯区协助申请第二类医疗器械经营备案凭证成都市

武侯区协助申请第二类医疗器械经营备案凭证成都市；

第二类医疗器械经营备案凭证四川成都市办理的要求；

在武侯区2026年从事第二类医疗器械经营活动所需准备的材料：

01.基础信息材料：

第二类医疗器械经营备案表：该表格可从武侯区市场监督管理局网站下载或在政务服务窗口获取，需按要求填写完整并加盖企业公章，表中要详细填写企业的基本信息，如企业名称，法定代表人，企业负责人，住所，经营场所， 库房地址等。

营业执照副本复印件：清晰复印件营业执照正，副本，且要加盖企业公章，用以证明企业具备合法经营的主体资格。

02.人员资质材料：

法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明复印件，需确保复印件清晰可辩，且与原件一致。

质量负责人的学历或者职称证明复印件：质量负责人通常应具有医疗器械，医学，药学等相关专业大专以上学历或初级以上职称，同时需有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，提供的证明材料要体现这些信息。

03.场地证明材料：

经营场所，库房的地理位置图，平面图：

地理位置图要准确标注经营场所和库房的具体位置，平面图清晰展示场地的布局，各功能区域的划分等。

房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件：若为自有房产，提供房屋产权证明复印件，若为租赁场地，需提供租赁协议以及出租房的房产证明复印件，以证明场地使用的合法性。

若经营的医疗器械有冷藏，冷冻要求，还需提供冷库的相关资料，包括冷库的地理位置图，平面图，设施设备清单，温度自动监测记录设备等，以及冷库的验证报告，以确保能满足特殊储存条件。

04.管理制度与系统材料：

企业经营质量管理制度，工作程序等文件目录：质量管理制度应覆盖医疗器械采购，验收，储存，销售，售后服务等各个环节，工作程序文件要明确各项工作的操作流程，确保经营活动规范有序。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能模块说明：介绍系统的架构，功能，说明其如何实现医疗器械的采购，验收，库存，销售等环节的管理以及全程追溯功能。

四川成都市医疗器械许可证第三类，第二类医疗器械经营备案凭证登记范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。