关于医疗器械经营活动是属于获取备案凭证或许可区别

关于医疗器械经营活动是属于获取备案凭证或许可区别；

区分医疗器械经营许可证四川成都市需要备案还是许可；

2026年在成都市医疗器械经营许可证的办理，首先要求明确一点的情况如下：

第二类医疗器械是“备案”（拿《备案凭证》），而第三类医疗器械才是“许可”（拿《医疗器械经营许可证》）。

成都市医疗器械经营许可证是否需要办理备案凭证还是许可证需要确认自身产品的情形：

01.如果你只经营第二类医疗器械（比如：医用口罩，体温计，血糖仪，理疗仪等）—只需备案，不发许可证。

02.如果你经营第三类医疗器械（比如：注射器、输液器、心脏支架、隐形眼镜、呼吸机、CT设备等）—必须申请《医疗器械经营许可证》；

申请筛选：查产品外包装或注册证上的“管理类别”，如果是“III类”或“第三类”，就必须办理医疗器械经营许可证。

成都市医疗器械经营许可证申请条件（依据《医疗器械监督管理条例》）：

1.主体资格：

必须是公司制企业（个体户不能申请）；

营业执照经营范围需包含“第三类医疗器械销售”。

法定代表人、企业负责人、质量负责人近3年无《条例》第40条禁止情形（如被吊销《医疗器械经营许可证》未满5年等）。

2.人员要求：

至少配备4名关键人员：

企业负责人（可兼法人）；

质量负责人（核心）：医学、药学、生物工程等相关专业大专及以上学历，且不得兼职，要求有3年以上工作相关经验。

销售人员；

仓库管理员；

所有人员需提交身份证明，学历/职称证明、简历等。

3.场地与仓储：

批发要求为100平方米以上。

零售（如隐形眼镜店）＞60㎡（专营）或设专区（兼营）。

特殊情形：全部委托第三方贮存—可不设库，担心提供有效委托协议+对方资质。场所不能再居民住宅，军管区等禁设区域。

4.质量管理体系：

需建立完整的质量管理制度文件，包括：采购，验收，入库，出库，运输，售后服务，不良事件报告等。

必须配备计算机信息管理系统（GSP系统）；确保产品全程可追溯（扫码入库出库、批次管理等）。

四川成都市第二类医疗器械经营备案凭证，第三类医疗器械经营许可证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。