四川成都市第三类医疗器械零售企业经营许可证金牛区申请

四川成都市第三类医疗器械零售企业经营许可证金牛区申请；

四川成都市第三类医疗器械批发企业业务许可证武侯区审核；

金牛区第三类医疗器械零售企业经营场所，库房面积应满足一下要求：

（一）专营第三类医疗器械零售企业应当具备与其经营方式，经营产品和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所应能满足机构设置的需要，库房应能满足分区管理的需要。库房应配置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。

（二）兼营消费者个人使用的第三类医疗器械的零售企业，至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区，专柜），专区，专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求，此外还应具备以下要求：

1.零售企业应建立销售记录制度，销售记录信息应真实，准确，完整，可追溯，销售记录保存至产品有效期满后2年。

2.零售需要专业医师诊断评估方可使用的医疗器械应当保存相关处方或医嘱及销售记录至产品的有效期满后2年。

3.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯，计算机信息系统，应当具有下列功能：

（一）具有对采购，收货，验收，贮存，销售，出库，复核，退货等各经营环境进行实时质量控制的功能。

（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入，修改，保存等操作应当符合授权范围，管理制度和操作规程的要求，保证数据真实，准确，安全和可追溯。

（三）具有部门之间，岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；

（四）具有供货者，购货者以及所经营医疗器械的合法性，有效性审核控制功能；

（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录及资质效期预警的功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集，记录医疗器械唯一标识的功能。

（八）具有医疗器械经营业务票据生成，打印和管理的功能；

（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全。

（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能，

（十一）鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。

四川成都市第三类医疗器械许可证，第二类医疗器械经营备案凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。