成都市郫都区注册申请第二类医疗器械经营备案程序

成都市郫都区注册申请第二类医疗器械经营备案程序；

四川成都市郫都区第二类医疗器械经营备案凭证范围；

什么是第二类医疗器械许可证：

第二类医疗器械经营备案由企业所在地市级药品市场监督管理部门进行备案。

在办理前需要先确认自己经营的医疗器械是否属于第二类医疗器械，根据规定，对产品安全性，有效性不受流通过程影响的特定产品（如电子血压计，避孕套，自测用血糖监测系统等13种）可免予经营备案，仅需变更营业执照经营范围即可。

郫都区二类医疗器械经营备案需要满足的条件：

1.企业资质：持有有效的《营业执照》。

2.人员情况：必须配备法定代表人，企业负责人，质量负责人，质量负责人通常要求具备医疗器械相关专业学历或者职称。

3.场地要求：拥有固定经营场所和经营规模相适应的库房（需提供房屋产权证明或租赁协议）。

4.制度文件：建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的经营管理制度和工作程序。

郫都区二类医疗器械经营备案需要准备的材料：

1.营业执照副本复印件，经营范围包含第二类医疗器械销售。

2.人员证明：法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或职称证明复印件。

3.场地证明：经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或租赁协议复印件。

4.制度文件：经营管理制度，工作程序等文件目录。

5.设施设备：经营设施，设备目录（如计算机系统，温湿度监控设备等）。

四川成都市医疗器械许可证三类，二类医疗器械经营备案凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。