成都市审批核发高新区第二类医疗器械经营备案凭证

成都市审批核发高新区第二类医疗器械经营备案凭证；

成都市注册登记温江区第二类医疗器械经营备案凭证；

成都市实际处理新津区第二类医疗器械经营备案凭证；

第二类医疗器械经营备案高新区申请材料：

1.医疗器械经营许可申请表；

2.营业执照副本；

3.法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明。

5.经营范围，经营方式说明；

6.经营场所，库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

7.经营设施，设备目录；

8.经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

9.《企业授权委托书》原件和经办人身份证明复印件。

10.申报材料真实性自我保证声明原件。

11.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理，经营等关键岗位人员资质证明材料。

以上医疗器械二类备案凭证申请材料可以通过四川政务服务网获取流程：

四川政务服务网—切换地区/部门—成都市高新区市场监督管理局—第二类医疗器械经营备案—办事指南—申请材料—材料下载。

对第二类医疗器械经营备案凭证申报材料具体说明：

1.申请材料应完整，清洗，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录。

2.凡申请材料须提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”，申请人姓名，日期并加盖企业公章。

3.《医疗器械经营备案申请表》所填写项目应填写齐全，准确。

附件要求：所有上传材料为原件照片或扫描件；

4.填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同。

（2）“经营场所”与材料6中租赁协议，房屋产权证明文件经营场所地址一致门牌号对应营业执照注册登记房间编码号。

（3）“库房地址”与材料中6租赁协议，房屋产权证明文件与库房地址地址一致。

（4）“经营面积”、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）‘应符合’《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求。

（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或者“批零兼营”。

医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购，验收，贮存，销售，运输，售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

（6）经营范围填写要求：按照拟经营产品类别—产品一级代码—产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔，正确写法：原分类目录：第二类：68********。新分类目录：0*******；经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）。

另：新旧分类目录内容必须一致。

（7）质量负责人须有3年以上医疗器械质量管理相关工作经历，应具有国家认可的大专以上医疗器械相关专业学历或者中级技术职称（相关专业指医疗器械，生物医学工程，机械，电子，医学，生物工程，化学，药学，护理学，康复，检验学，管理，计算机，法律等专业）的理工类专业学历。

职称为：主治医师，工程师，药师，中药师等，执业药师，执业护士非职称。

四川成都市第二类医疗器械经营备案范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。