学习第二类医疗器械经营备案成都市凭证办事攻略

学习第二类医疗器械经营备案成都市凭证办事攻略；

第二类医疗器械经营备案凭证成都市天府新区办理；

2026年第二类医疗器械经营凭证如何办理备案手续：

在日常生活中我们常见的医疗器械二类参照产品如下：

01.体温计：代码6820普通诊器；

02.血压计：代码6820普通诊器；

03.避免器械：代码6866医用高分子材料；

04.医用卫生口罩：代码6864医用卫生材料；

05.家用血糖仪妊娠诊断试纸：代码6840临床检验分析；

06.轮椅：代码6856病房护理设备。

龙泉驿区第二类医疗器械经营备案凭证应提交的申请资料：

1.营业执照副本；

2.法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或者职称证明。

3.组织机构与部门设置说明；

4.经营范围，经营方式说明。

5.经营场所，库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议。

6.经营设施，设备目录；

7.经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

8.鼓励使用计算机信息管理系统。

9.经办人授权证明；

10.签字并加盖公章的申请表扫描版；

11.其他证明材料。

青白江区第二类医疗器械经营备案凭证材料填写说明：

01.营业执照复印件应与原件相同，期限在有效期内。

02.企业质量负责人须提供个人简历，离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，对从事诊断试剂，值介入医疗器械，角膜接触镜，助听器等经营企业。

其人员资格有相应特殊要求，还需具备以下条件：

（1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（2）从事植入类和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。

（3）从事角膜接触镜，助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员，

03.组织机构与部门设置说明申请企业自备，按实际情况填写，应满足基本设置要求。

04.填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别，类代号名称。

05.经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要，经营场所和库房不得设在居民住宅内，军管区（不含租赁区），以及其他不适合经营的场所，平面图需画出各功能分区，分区管理，经营场所，库房，生活区需分开相对隔离。

06.经营场所具备办公条件，如为批零兼营企业，经营场所须摆放柜台，库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备。

07.经营质量管理制度，工作程序文件目录须符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

08.提供计算机管理系统关于医疗器械经营管理的功能介绍与操作说明。

09.第二类医疗器械经营备案表；

10.按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名册。

四川成都市医疗器械许可证三类，医疗器械经营备案凭证二类范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。