金牛区从事第二类医疗器械经营活动需办理备案凭证

金牛区从事第二类医疗器械经营活动需办理备案凭证；

成都市金牛区第二类医疗器械经营备案凭证具备要求；

2026年从事第二类，第三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：

（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方密，库房使用面积不得少于60平方米。

（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库溶剂不得少于20立方米。

（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。

1.经营植介入类产品的（对应类代号为III—6281医用电子仪器设备、III—6846植入材料人工器官、III—6863口腔科材料、III—6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米。库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为III—6815注射穿刺器械，III—6845体外循环及血液处理设备、III—6864医用卫生材料及敷料、III—6865医用缝合材料及粘合剂、III—6866医用高分子材料及制品），经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的淘金。

4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。

（四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模    相适应的经营场所和库房，经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室，验配室，效果评估室。

同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列产品的，经营场所和库房设置应分别满足上述条件，经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备，委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。

四川成都市三类医疗器械许可证，二类医疗器械经营备案凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。