签报成都市第二类医疗器械经营备案核发凭证要求

签报成都市第二类医疗器械经营备案核发凭证要求；

第三类医疗器械经营许可证申请全流程指导及审核；

2026年第三类第二类医疗器械经营许可证注册办理；

2026年成都市第二类医疗器械经营备案对申请材料要求：

1.经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章。

2.《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全，准确，填写内容应符合以下要求：

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2022年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌，楼层和房号。

3.法定代表人的身份证明，学历职称证明，任命文件应有效。

4.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回。

5.房产证明、房屋租赁协议（出租方要提供产权证明）应有效。

6.企业负责人，质量管理人的简历，学历证明或职称证明应有效。

7.企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格，主要包括：（1）员工健康检查档案，（2）员工培训档案；（3）产品质量档案；（4）供货方档案；（5）用户档案；（6）进货，验收，出库复核记录表（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；（7）不合格产品报损审批表；（8）产品质量信息反馈表。

8.申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或盖章。

9.凡申请材料须提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件一致”字样或文字说明，注明日期，加盖单位公章，个人申请的须签字或签章。

10.申请材料应完整，清晰，签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

四川成都市第二类医疗器械经营备案申请材料：

1.医疗器械经营企业许可证申请表。

2.成都市医疗器械经营企业批发自查表；

3.人员简历表；

4.专业技术人员一览表；

5.办公，仓储设施设备目录。

6.真实性声明；

7.质量管理在职在岗声明；

8.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

9.四川省开办医疗器械经营企业验收实施标准。

四川成都市第二类医疗器械经营备案，医疗器械三类许可证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。