第三类医疗器械经营许可证及第二类备案凭证成都市申请

第三类医疗器械经营许可证及第二类备案凭证成都市申请；

2026年如何办理第二类医疗器械经营备案遵循的办理原则；

2026年申请审批第三类医疗器械经营许可证成都市的材料；

成都市第三类医疗器械许可证，第二类医疗器械经营备案：

一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证核发。

二、行政许可内容：

1.审查核查新办的《医疗器械经营企业许可证》。

2.第二类，第三类医疗器械经营企业合并的许可。

三、设定许可的法律依据：

1.《医疗器械监督管理条例》；

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

四、行政许可条件：

1.企业法定代表人，企业负责人，质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。

2.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员：质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员，如质量管理人员在应在职在岗，不得在其他单位兼职。

3.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备，设施）。

5.具有对经营产生进行技术培训，售后服务的能力。

6.应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7.应收集并保存有关医疗器械的国家标准，行业标准及医疗器械监督管理的法律，规章及专项规定。

五、申请材料目录：

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件。

3.《成都市医疗器械经营企业（批发）自查表》，及法人或企业负责人签名。

4.经营场地，仓库场所的平面图及证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5.拟办企业法定代表人的身份证明复印件。

6.拟办企业负责人，质量管理人员的身份证明，学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7.技术人员一览表及学历，职称证书复印件。

8.医疗器械经营企业质量管理制度；

9.根据质量管理制度制定的表单。

10.企业已安装的产品购，销，存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

11.办公，仓储设施设备目录。

12.质量管理人在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证证明1份，包括申请材料目录和企业对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。

13.凡申请企业申报材料的，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

14.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

四川成都市医疗器械许可证，二类医疗器械经营备案凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。