申请第二类医疗器械经营备案成都市凭证上传材料

申请第二类医疗器械经营备案成都市凭证上传材料；

2026年第二类医疗器械经营许可证备案登记的区域；

成都市第二类医疗器械经营备案系统上传材料：

1.法定代表人，企业负责人，质量负责人，售后服务人员的身份证明，学历或者职称证明复印件，法定代表人可以兼任一职务，质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械，生物医学工程，机械，电子，医学，生物工程，化学，药学，护理学，康复，检验学，计算机，法律，管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，售后服务人员应当为中专以上学历。

2.组织机构与部门设置说明。

3.经营范围，经营方式说明（分公司需上传总公司备案证明照片，分公司经营范围不能超过总公司经营范围）；

公司经营范围：零售/批发/批零兼营，经营范围（2002年分类目录）：与系统填写一致。

经营范围（2017年分类目录）：与系统填写一致。

4.经营场所，库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，营业执照，住所地址与经营场所，库房地址可不一致，若不一致需上传全部场所的地理位置图，平面图，产权证明文件（可上传住所承诺书）和租赁协议，仓库平面图需标识出待验区，合格区，不合格区，发货区。

5.经营设施，设备目录：

1.货架；

2.空调；

3.温湿度计；

4.灭蝇灯；

6.经营质量管理制度，工作程序等文件目录（包含但不限于以下内容）；

***企业经营管理制度：

1.总则；

2.质量方针和目标；

3.质量管理机构及人员职能的规定。

4.医疗器械质量管理制度；

5.医疗器械采购管理制度；

6.医疗器械收货管理制度；

7.医疗器械验收管理制度；

8.医疗器械入库管理制度；

9.供货者资格审核管理制度；

10.医疗器械贮存管理制度；

11.医疗器械出库及出库复核管理制度；

12.医疗器械运输管理制度；

13.医疗器械有效期管理制度；

14.医疗器械销售管理制度；

15.医疗器械售后服务管理制度；

16.不合格医疗器械管理制度；

17.医疗器械退换货管理制度；

18.不良事件监测和报告管理制度；

19.医疗器械召回管理制度；

20.设施设备使用维护管理制度；

21.设施设备验证和校准管理制度；

22.卫生和人员健康状况管理制度；

23.人员培训管理制度；

24.质量投诉，事故调查和处理报告管理制度；

25.质量管理制度执行情况考核管理制度；

26.医疗器械追踪溯源管理制度；

27.质量管理自查和年度报告制度；

28.医疗器械进货查验管理制度；

29.医疗器械零售管理制度；

30.医疗器械购货者资格审核制度；

31.设施设备管理制度；

32.文件管理制度；

33.质量否决管理制度；

2.工作程序：

1.文件控制操作规程；

2.供货者资格审核操作规程；

3.医疗器械采购操作规程；

4.医疗器械收货与验收操作规程；

5.医疗器械养护操作规程；

6.医疗器械贮存操作规程；

7.医疗器械销售操作规程；

8.医疗器械出库及复核操作规程。

9.医疗器械运输操作规程；

10.医疗器械售后服务操作规程；

11.医疗器械销后退回操作规程；

12.不合格医疗器械的确认及处理操作规程。

13.医疗器械不良事件报告操作规程。

14.医疗器械召回操作规程；

1.医疗器械质量投诉操作规程。

四川成都市医疗器械二类经营备案凭证，第三类医疗器械许可证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。