权责审批成都市第二类医疗器械经营备案首次凭证申请

权责审批成都市第二类医疗器械经营备案首次凭证申请；

医疗器械经营许可证成都市2026年办理材料应该具备的；

第二类医疗器械经营备案首次备案：

申请条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营，贮存场所。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构技术支持。

申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案申请表一份（四川政务服务网在线申报时由系统生成在线打印）。

2.《营业执照》副本复印件一份（需校对原件）；

3.法定代表人，企业负责人和质量负责人的身份证明，学历证书和职称证明复印件一份（需核对原件）。

4.组织机构与部门设置说明和经营范围，经营方式说明各一份。

5.经营场所和仓库地址的地理位置图，功能布局图（注明面积）；

6.《房屋产权证》或者有关房屋证明和租赁合同的复印件各一份；

7.经营设施，设备目录和经营质量管理制度，工作程序等文件目录各一份。

注意事项：

如已竣工未取得产权证的房屋，提交房屋购房合同，缴款凭证以及建设工程验收规划条件核实证明，既没有产权证，也无购房合同的，按照工商核准的有关房屋证明材料准备。

四川成都市第二类医疗器械经营备案凭证，第三类医疗器械许可证经营范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。